今日，恒瑞医药创新药SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌。
截图来源：CDE官网
今年2月，SHR-A1811已有两项临床申请被纳入突破性治疗品种名单，用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤。统计数据表明，2020年全世界新确诊的女性乳腺癌患者约有226万例。
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。其中两项针对转移性乳腺癌的研究已处于临床III期阶段。
参考资料：
1.CDE官网
2.药融云数据库
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2026-07-22
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