今日，据CDE官网最新公示，云南先施药业的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片的上市申请获受理。目前，已有18家药企加入该品种的首仿争夺战。
截图来源：CDE官网
阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司，是一款血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，于2018年5月获FDA批准上市（商品名：Doptelet®），用于CLD相关血小板减少症的成年患者，这是全球首个FDA批准用于慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。
2018年3月，复星医药获得美国AkaRx,Inc.关于该新药在中国大陆及香港特别行政区的独家开发及商业权利。2020年4月，阿伐曲泊帕正式获得国家药品监督管理局批准进入国内，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。这是复星医药首个引进的小分子创新药，也是国内首个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的药物，现已纳入医保目录（乙类）。
据药融云数据库统计，马来酸阿伐曲泊帕片自上市后便开始了高速放量，上市次年院内销售额便突破1亿元，2022年达3.9亿元，同比增长188%。目前，阿伐曲泊帕仅原研一家拥有批文。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2022年12月，复星医药递交了马来酸阿伐曲泊帕片的新适应症（用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)）上市申请（受理号：JXHS2200120），正在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
目前云南先施药业视同通过一致性评价的有硫酸氨基葡萄糖胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、帕拉米韦注射液、他达拉非片4款品种。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
与此同时，国内还有多家企业布局马来酸阿伐曲泊帕片，包含南京正大天晴（首家申报）、北京康蒂尼药业、南京海纳制药、成都倍特、齐鲁制药、南京恒生制药和此次的云南先施药业等18家药企递交了马来酸阿伐曲泊帕片的上市申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
另有四川科伦、江苏万邦生化、奥赛康药业等药企正在开展BE试验。该品种今后竞争愈发激烈。
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2026-07-21
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