本文通过上市公司的公开数据回顾2016年至2018年间上市公司辅助用药的销售业绩变化，从个案中寻找辅助用药突破之“计”。

限制辅助用药使用再出新动作。

2019年4月4日，河北省卫健委官网发布《开展医疗领域辅助用药问题专项整治实施方案》。其中提到：辅助用药管理责任不落实、临床使用不规范、处方审核点评不彻底、不规范使用惩处不到位等问题将是重点整治对象。

从2015年开始，针对辅助用药政策就频频出台。“辅助用药目录”、“重点监控药品目录”、限定辅助用药使用比例、限制中药注射剂报销范围等等，辅助用药的日子越来越难过。而“国家版辅助用药目录”的即将发布也无疑使部分企业如坐针毡。

那么，一旦被列入辅助用药目录，产品只能“坐以待毙”吗？并不是。一来辅助用药在我国并没有明确的定义，二来很多产品通过寻找循证医学证据仍有望实现“逆风翻盘”。

本文通过上市公司的公开数据回顾2016年至2018年间上市公司辅助用药的销售业绩变化，从个案中寻找辅助用药突破之“计”。

01、临床路径和渠道下沉是有用的！

四环医药：

四环医药有一系列的产品在辅助用药目录名单中，如曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、前列地尔脂乳注射剂、马来酸桂派奇特注射液、脑苷肌肽注射液、乙酰谷酰胺注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、脑蛋白水解物注射液、葛根素注射液、丹參川芎嗪注射液等。2017年四环医药公告显示该司销售收入排名前列的产品都是辅助用药产品。

2016年四环医药的药品销售收入为31.7亿元，2017年为27.4亿元，2018年药品收入回升到29.2亿元。由此可见虽然2018年四环医药业绩有所回升，但仍没有回升到2016年的高位。

四环医药认为是由于医保控费导致了2017年的业绩下滑。2018年的业绩增长则归功于主要产品进入临床路径，例如脑苷肌肽注射液被纳入2018版《临床路径释义》康复医学分册；顺应国家政府分级诊疗的政策导向向基层医疗机构下沉，加快三四线城市中小型医院及社区医疗机构的开拓。独家产品曲克芦丁脑蛋白水解物注射液2018年新开发了765家医院。

石药集团：

石药集团的辅助用药主要是奥拉西坦和维生素C。但是石药的奥拉西坦和维生素C并没有受辅助用药多大的影响。

石药奥拉西坦有胶囊及冻干粉针两个剂型,主要用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆及脑外伤等症引致的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。2016年发布的《中国痴呆与认知障碍诊治指南(2015)》就奥拉西坦在阿尔兹海默症、血管性痴呆及改善认知障碍的总体功能三个方面的疗效进行了重点描述及有力证据推荐。

2016年药品招标中，奥拉西坦系列产品均能以较为理想的价格中标。此外,奥拉西坦胶囊新增进入贵州省医保目录以及奥拉西坦针剂新增进入吉林省医保目录，进一步促进了奥拉西坦市场的扩容。奥拉西坦将加强临床研究的工作，提升专家的支持，并同时积极开展专业化学术推广工作，传递产品治疗价值，确保2017年奥拉西坦产品销售继续稳定增长。

2018年奥拉西坦已列入《中国痴呆与认知障碍诊治指南》、《一氧化碳中毒诊疗指南》及《临床路径治疗药物释义》。

此外，为进一步完善产品循证医学证据,并协助奥拉西坦打破现有的市场格局，由国际及国内权威神经病学领域专家牵头的奥拉西坦多个基础和临床研究亦已启动，目前涉及的领域有阿尔茨海默病、血管性痴呆、卒中后失语及脑损伤等。

2018年石药将奥拉西坦改为自营的销售模式，并重点加强了胶囊剂型的销售推广力度，从而导致全年的销售收入大幅增加。

石药维生素C主要是原料药市场。2016年维生素C的价格从低谷反弹，石药生产技术提升降低了生产成本，从而扭亏为盈。然而维生素C市场产能过剩的局面仍然存在，但市场供应因环保压力而受到制约,2017年价格反弹，石药的业务有所改善。2018年的环保压力给有实力的大型维生素C生产商提供了机会，从而石药于2018年获得得理想的业绩。

由此可见，进入临床指南推荐和营销模式与时俱进能够有效地推动产品市场销售增长。

02、一跌再跌篇

另外一些产品却在限制辅助用药政策背景下措手不及、一跌再跌。

舒泰神：2018年业绩再降50%！

舒泰神主要产品为创新生物药物苏肽生(注射用鼠神经生长因子)和全国独家品种舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV))。其中苏肽生(注射用鼠神经生长因子)是辅助用药目录常见的产品之一。

2016年苏肽生(注射用鼠神经生长因子)销售收入为12.4亿元，同比增长12.05%。销售数量为606.4825万支，同比增长13.82%。

2017年苏肽生实现销售收入为11.6亿元，销售数量为586.21万支。

2018年，受适应症限制、重点监控目录等医改控费政策的影响，苏肽生(注射用鼠神经生长因子)销售收入不甚理想，实现销售收入为5.5亿元，较去年同期下降52.9%，销售数量约为310万瓶。苏肽生在注射用鼠神经生长因子细分品类中居龙头地位，由此可见注射用鼠神经生长因子整体的销售规模在下降。

2018年苏肽生新增治疗“糖尿病足”和“用于治疗周围神经损伤”的适应症已获得临床批件，舒泰神已经启动临床试验“自救突围”，但是如果没有指南或临床路径的推荐，更改说明书真的能改变辅助用药的命运吗？只能待时间证明。

复星医药：利润下滑明显

复星集团下子公司奥鸿药业是以研发和生产生化药品为主的高科技生物制药企业，主要产品有“奥德金”（小牛血清去蛋白注射液）和“邦亭”（血凝酶类止血药）。由于奥德金销量减少，奥鸿药业报告期实现净利润人民币2.2亿元（含评估增值摊销），较2017年下降39.00%。2016年奥鸿的净利润为4.2亿元。

复星医药有几个大品种小牛血清去蛋白注射液、还原型谷胱甘肽、前列地尔、注射用白眉蛇毒血凝酶、环磷腺苷葡胺都是各省辅助用药目录的常见产品。2016年复星集团共有18个制剂单品或系列销售过亿元，其中小牛血清去蛋白注射液、头孢美唑制剂、阿拓莫兰等产品或系列销售额均超过人民币5亿元。

2015年11月、12月，奥鸿药业为提升药品质量标准、对原料供应渠道等进行内控升级，在不影响正常经营的前提下，未安排小牛血清去蛋白注射液生产；2016年恢复生产后小牛血清去蛋白注射液的生产量、销售量和库存量有不同幅度的增加。

由于加大市场推广力度，2016年前列地尔干乳的销售量和生产量较2015年有较大幅度增长。小牛血清去蛋白注射液于2017年度的产量变动主要由于奥鸿药业新厂GMP认证以及搬迁，导致生产产能下降，销售量也有所影响。

2018年小牛血清去蛋白注射液产销量减少主要由于市场及销售模式调整所致，从2016年的11267万支下降到4171万支。复星集团没有公告前列地尔干乳的销量，预计前列地尔受2017年版医保限制——“限有四肢溃疡体征或静息性疼痛症状的慢性动脉闭塞症”和招标政策影响导致业绩下滑。

昆药集团：受医保限制影响最大

昆药的主营产品血塞通、天麻素都是辅助用药目录上常见的产品。

2016年天麻素注射液受国内各省份招标政策影响，销售量较上期略有下降。2017年注射用血塞通(冻干)销售量较上期减少12.64%，主要系2017年新医保目录对中药注射剂使用的限制，导致销售量有所下降。

2018年昆药注射用血塞通(冻干)、血塞通软胶囊、天麻素注射液重点品种的销售数量,分别同比增长1.70%、7.63%、12.54%。

由此可见相对于中药口服药，中药注射剂受医保目录限制影响更大。昆药集团2018年年报也指出中药注射剂受到了越来越严格的管控，辅助用药及重点监控目录也呼之欲出，一旦主要产品被纳入，会对销售规模造成负面影响。

华润三九：中药注射剂品种销量下滑

华润三九的辅助用药有参附注射液、红花注射液、参麦注射液和华蟾素注射剂。根据公告，2016年参附注射液、参麦注射液受政策影响销售收入有所下滑。

2018年中药注射剂产品在政策压力和招标降价影响下表现低于预期。在医保控费的大环境下，中药注射剂品种销量均有下滑。

经过几年来的逐步调整,原在处方药业务占比较大的中药注射剂在营业收入中的占比逐步下降，2018年中药注射剂产品占营业收入的比重约为7%。

丽珠医药：医保控费、招标降价

对丽珠医药影响最大的是参芪扶正注射液，也是辅助用药目录上的产品。

2016年参芪扶正注射液销售额约17亿元，较上年增长9.3%，占主营收入的22.1％。2017年参芪扶正注射液销售额约16亿元，较上年下降6.3%，占主营收入的18.5％。2018年参芪扶正注射液销售额跌至10亿元，下降36%，仍占主营收入的11.4％。

丽珠拟准备将参芪扶正注射液在美国开展临床研究阶段“自救”，2018年该产品已被FDA批准I期临床。

2016年注射用鼠神经生长因子等潜力品种保持了进一步的高速增长,销售收入接近5亿元，同比增长63.9%。2017年鼠神经生长因子实现销售收入人民币5亿元,同比增长5.28%。2018年鼠神经生长因子销售额下降至4亿元，同比下降14.09%.

丽珠将业绩下降归因于受医保控费、招标降价等行业政策影响。

03、小结

进入辅助用药目录后被“一刀切”踢出医院，招标丢标，医保限制使用、药占比限制使用等政策都是2017年和2018年辅助用药销售量下降的原因。

2019年药占比政策取消，但是三级公立医院和二级及以上医改试点医院都要加大考核辅助用药的处方考核，2019年辅助用药还要面临更严峻的限制使用。

下跌后能够业绩回升或者保持业绩不跌的方法有：进入临床指南／临床路径，营销模式改革，加强医院开发，改成自营模式等。

国家辅助用药目录即将发布，进入目录的产品“自救”方法除了启动临床试验证明其有效性，还要在通过临床研究数据证明其在整套诊疗方案中的治疗地位并凭此进入治疗指南／临床路径，方可有望下一年不被列入辅助用药目录。