ChiCTR1800019420
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三七化痔丸
中药
三七化痔丸
2018-11-10
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内痔脱出
三七化痔丸治疗内痔脱出安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、加载临床研究
三七化痔丸治疗内痔脱出安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、加载临床研究
根据《中药品种保护指导原则》的要求，评价三七化痔丸治疗内痔脱出的安全性和有效性
随机平行对照
上市后药物
该试验设计为平行设计的随机对照双盲研究，计划按1:1等比分配设立2组：试验组/对照组（由药厂制作外表与真正药物相同的药丸）。
未说明
广州白云山中一药业有限公司
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75
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2018-08-20
2019-10-31
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1、符合西医诊断标准的内痔Ⅱ或Ⅲ度/混合痔伴内痔Ⅱ或Ⅲ度患者； 2、符合中医风伤肠络证或湿热下注证辨证标准的患者； 3、年龄在18～75岁的男女患者； 4、知情同意，自愿受试，而且获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。；
请登录查看1、痔合并肛瘘、直肠息肉、肛周脓肿者、肛乳头瘤、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者； 2、严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级），心电图显示有左心室肥厚者； 3、肝功能（ALT和/或AST）和/或肾功能（Cr）超过正常值上限1.5倍者； 4、重度贫血（血红蛋白＜60g/L）的患者； 5、凝血功能检测异常者； 6、有药物过敏史或过敏体质的患者； 7、精神、神经障碍，不能正确表达意愿者； 8、哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 9、正在或半月内使用过活血药、抗凝药或抗生素患者； 10、近三个月内参加过其他药物临床研究者； 11、研究者认为不适宜参加临床试验者； 12、既往有肛门部疾病手术史者； 13、近两周内使用治疗痔疮相关药物者。；
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