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【ChiCTR-ODC-16008845】彩色血流编码和血流灌注技术在膝下动脉硬化闭塞症腔内治疗中应用价值的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ODC-16008845

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-15

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

彩色血流编码和血流灌注技术在膝下动脉硬化闭塞症腔内治疗中应用价值的前瞻性研究

试验专业题目

彩色血流编码和血流灌注技术在膝下动脉硬化闭塞症腔内治疗中应用价值的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

将彩色血流编码和血流量灌注技术应用于膝下动脉硬化闭塞症腔内治疗术中，创立术中定量评估患肢血流及组织灌注变化的方法，提高病情及疗效的评价水平，从而建立一套全新的完整的膝下动脉闭塞性疾病的评估体系，进一步指导临床。同时建立临床数据化信息平台，为更大规模的研究奠定基础。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由指定的两名血管外科医师，按入选/排除标准纳入满足条件的下肢动脉硬化闭塞症患者。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

a.2016年6月至2018年6月在本中心就诊诊断下肢动脉硬化闭塞症的患者； b.签署知情同意书自愿参与本实验的患者； c.年龄≥40岁； d.下肢缺血Rutherford4级以上； e.经多普勒超声或CTA诊断膝下动脉狭窄和/或闭塞； f.股浅动脉无明显狭窄病变（管腔狭窄小于30%），或短段狭窄病变(病变长度≤5cm，管腔狭窄不小于30%)； g.手术区域没有溃疡或感染； h.腹股沟韧带以下动脉既往未接受转流手术或介入治疗。；

排除标准

a.知情而不同意，拒绝接受随机治疗的患者； b.股浅动脉长段闭塞病变(病变长度＞5cm)； c.有充血性心衰、心肌梗死、严重心律失常等心功能不全病史； d.患有严重代谢性疾病，肾功能损伤（血肌酐>1.4mg/dL或肌酐清除率<60）影响造影剂排泄； e.患有或服用明显降低研究数据可靠性的疾病或药物； f.碘造影剂过敏者.；

研究者信息
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试验机构

中国医院科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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