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【ChiCTR2000035461】宫腹腔镜联合用于早期子宫内膜癌保育治疗前评估的临床价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035461

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

宫腹腔镜联合用于早期子宫内膜癌保育治疗前评估的临床价值研究

试验专业题目

宫腹腔镜联合用于早期子宫内膜癌保育治疗前评估的临床价值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1．评价宫腹腔镜联合用于早期子宫内膜癌患者保育治疗前评估的安全性和可行性 2．观察宫腹腔镜联合术后病理的阳性率和保育的有效率，探讨宫腹腔镜联合用于早期子宫内膜癌保育治疗前评估的必要性 3．观察这部分患者的长期生存率、复发率，以及保育治疗后的成功分娩率 4．探讨与孕激素治疗疗效和保育成功率可能相关生物学指标，如ER、PR、MSI以及其他相关新的生物学指标

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在40岁以下 2. 有强烈保留生育功能的愿望 3. 病理确诊为高-中分化子宫内膜样腺癌（G1-2）或不典型增生 4. 盆腹腔增强MRI提示有子宫外病灶，或者子宫内病灶符合下列3项中的任意2项： 盆腔增强MRI显示子宫结合带模糊 细胞分化为G2 LVSI可疑阳性 5. 肝肾功能正常 6. 无严重内科疾病 7. 依从性好 8. 签知情同意书；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女 2. 已知对醋酸甲地孕酮过敏者 3. 高分化子宫内膜腺癌（G1）或不典型增生过长病例，增强MRI无肌层浸润和子宫外病灶，LVSI（-） 4. 子宫内膜腺癌分化III级 5. 病理类型为非子宫内膜样腺癌 6. 盆腔MRI显示子宫肌层浸润 7. 病理证实的子宫外转移 8. 既往有肝炎、肝病史，或有严重内科疾病（严重的肝病、肾病、呼吸道疾病、心脏疾病或不能控制的糖尿病） 9. 无法耐受宫腔镜或腹腔镜手术 10. 遗传性子宫内膜癌，如Lynch综合症等 11. 存在其他恶性肿瘤病史 12. 有精神病患者；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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