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【ChiCTR2400084277】经皮耳迷走神经刺激对老年脊柱手术患者术后谵妄的影响:一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084277

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对老年脊柱手术患者术后谵妄的影响:一项随机对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对老年脊柱手术患者术后谵妄的影响:一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

明确经皮耳迷走神经刺激能否降低老年脊柱手术患者术后谵妄的发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在研究开始之前,由一名麻醉护士用Excel软件生成计算机随机数序列。

盲法

所有意识清醒的患者都被告知,他们可能会也可能不会从刺激中感受到任何感觉。对于假刺激患者,将和刺激组一样,电极置于耳甲艇区,但是保持刺激仪开机,但无电流输出(指示灯闪烁,但无电流)。术后试验记录和测定由指定的研究人员完成,且该研究人员不知道试验分组情况。另外,手术和麻醉医生亦不知道试验分组情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

246

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2027-04-28

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥65岁,性别不限; ②拟择期行脊柱手术的患者; ③体重指数18;

排除标准

①术前合并癫痫、帕金森、阿尔茨海默病、精神分裂症等神经或精神疾病; ②有严重的听力或视觉损害; ③术前简易精神状态量表(MMSE)评分< 24; ④近期使用胆碱能或抗胆碱能药物; ⑤体重指数≥30; ⑥耳部存在皮肤感染、破损或瘢痕。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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