【CTR20200369】评估注射用培干扰素α1b I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200369

试验状态

已完成

药物名称

注射用培干扰素α1b

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用培干扰素α1b

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗水痘-带状疱疹病毒

试验通俗题目

评估注射用培干扰素α1b I 期临床研究

试验专业题目

评估干扰素α1b安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次给药I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200051

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临床试验信息

试验目的

评估健康受试者单次皮下注射培干扰素α1b 的安全性、耐受性，为本品多次给药剂量和 II 期推荐剂量（RP2D）提供依据；评价健康受试者单次皮下注射培干扰素α1b 的药代动力学特点；观察培干扰素α1b 的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2020-07-07

试验终止时间

2020-10-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；2.健康成年男性和女性受试者；3.年龄：18~70 周岁（含 18 和 70 周岁）；4.男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，且体重指数 BMI【体重（kg）/身高 2 （m 2 ）】在正常范围之内（19 kg/m 2 ≤ BMI ≤26 kg/m 2 ）；

排除标准

1.过敏体质者或有过敏史者或已知对干扰素类药物或本品的任何组分过敏者；2.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、眼科检查、皮肤检查（如牛皮癣和肉状瘤）有异常，且研究者判断异常有临床意义者；3.筛选期临床实验室检查提示：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、甘油三脂超过 1.5 倍正常值；血小板、血红蛋白、中性粒细胞计数超出正常值范围；血妊娠阳性者、甲状腺功能检查异常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者；4.患有任何缺血性疾病、自身免疫性疾病、精神神经疾病史及传染性疾病者（含但不限于癫痫、抑郁症和自杀行为者）；5.筛选前 6 个月内诊断有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺或心脑血管疾病），或器官移植者；6.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；7.筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动；或给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或进食其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支；9.筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位 ≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者；10.筛选前 30 天内用过任何药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药）；11.筛选前 6 个月内接受过干扰素治疗者；12.筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床研究者；13.有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者药筛测试结果呈阳性者；14.筛选前 3 个月内曾献血或有大量出血（200 mL 及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；15.哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前 30 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；16.有晕针或晕血史者；17.研究期间有驾驶或精密仪器操作需要者（聚乙二醇干扰素α-2a 注射液给药期间有可能出现疲劳感、嗜睡或意识障碍，应避免驾驶或操作机械）；18.研究者认为不宜参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

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