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【ChiCTR2200059191】奥利司他联合吡格列酮二甲双胍复方制剂对2型糖尿病合并肥胖患者血糖影响的多中心、随机、平行对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059191

试验状态

正在进行

药物名称

奥利司他+吡格列酮二甲双胍片

药物类型

/

规范名称

奥利司他+吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

奥利司他联合吡格列酮二甲双胍复方制剂对2型糖尿病合并肥胖患者血糖影响的多中心、随机、平行对照的临床研究

试验专业题目

奥利司他联合吡格列酮二甲双胍复方制剂对2型糖尿病合并肥胖患者血糖影响的多中心、随机、平行对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价奥利司他联合吡格列酮二甲双胍复合制剂用于2型糖尿病合并肥胖患者的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师采用随机数字表进行的区组化随机方法。

盲法

双盲

试验项目经费来源

赞助商

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-29

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.2型糖尿病患者糖尿病的诊断标准； 2.空腹血糖<11.1mmol/L, HbA1c≤9% ；尿酮体阴性； 3.年龄：18-65周岁的男性或女性； 4.BMI≥28.0 kg/m^2； 5.女性受试者在试验期间没有生育计划，并采取相应避孕措施（不包含避孕药）； 6.C肽指标＞0.3ng/ml。；

排除标准

1.肝功能异常，ALT、AST为正常上限2.5倍以上者； 2.肾功能损害，血肌酐：女性≥133μmol/L者，男性≥135μmol/L者；按eGFR分级≥60ml/min/1.73m^2； 3.严重慢性胃肠道疾病者：慢性吸收不良综合征或胆汁淤积症；接受过肠段切除手术或其他腹部手术；消化道溃疡活动期； 4.严重心、肺、肝、肾疾患，以及肿瘤病史患者； 5.有精神疾患，药物或其他物品滥用者； 6.对奥利司他、二甲双胍、吡格列酮任何一种成分有过敏史或频发低血糖者； 7.既往6个月内有骨质疏松引起脆性骨折者以及非暴力性骨折病史等； 8.妊娠或哺乳期的女性； 9.研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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