【ChiCTR2400079403】阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079403

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀

药物类型

规范名称

阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案

试验专业题目

阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机，负责人通过随机数进行随机

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁；2.ASIA分级A级损伤经DTI鉴定轴突完整；3.脊髓损伤ASIA分级B-D级损伤；4.脊雕损伤部位为颈段、胸段或腰段；5.入院后18h内；6.能够配合完成ISNCSCI标准的标准化神经系统检查（包括使用呼吸机的患者）愿意并且能够参加本研究试验的随访；7.损伤区MRI扫描排除肿瘤、结核等其它病变；8.有生育能力的女性必须具有阴性血清β-hCG妊娠试验或阴性尿妊娠试验。；

排除标准

1.有严重机会性感染或机会性肿瘤；2.血常规检查异常（白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L）；3.有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）；4.肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min或肌酐超过正常值上限）；5.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病和神经递质有关疾病（如癫痴、帕金森等）、活动性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症；6.其他组织器官所造成的神经功能损害；7.格拉斯哥昏迷量表评分≥14定义的伴发严重头部损伤，头部CT显示具有临床意义的异常（仅研究者认为怀疑有脑损伤的患者需要进行头部CT）；8.在过去30天内参与了另一种研究药物或器械的临床试验；9.对阿托伐他汀或其任何组分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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