【ChiCTR2400079403】阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案
登记号
ChiCTR2400079403
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
正在进行
试验通俗题目
阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案
试验专业题目
阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脊髓损伤
申办单位
南京医科大学第一附属医院
申办者联系人
陈建
联系人邮箱
cbccj@sina.com
联系人通讯地址
江苏省南京市鼓楼区汉中路140号
联系人邮编
研究负责人姓名
殷国勇
研究负责人电话
+86 136 7518 5445
研究负责人邮箱
guoyong_yin@sina.com
研究负责人通讯地址
江苏省南京市鼓楼区汉中路140号
研究负责人邮编
试验机构
南京医科大学第一附属医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
简单随机，负责人通过随机数进行随机
盲法
双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
试验范围
试验目的
研究阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1.年龄18-75岁；2.ASIA分级A级损伤经DTI鉴定轴突完整；3.脊髓损伤ASIA分级B-D级损伤；4.脊雕损伤部位为颈段、胸段或腰段；5.入院后18h内；6.能够配合完成ISNCSCI标准的标准化神经系统检查（包括使用呼吸机的患者）愿意并且能够参加本研究试验的随访；7.损伤区MRI扫描排除肿瘤、结核等其它病变；8.有生育能力的女性必须具有阴性血清β-hCG妊娠试验或阴性尿妊娠试验。
排除标准
1.有严重机会性感染或机会性肿瘤；2.血常规检查异常（白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L）；3.有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）；4.肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min或肌酐超过正常值上限）；5.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病和神经递质有关疾病（如癫痴、帕金森等）、活动性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症；6.其他组织器官所造成的神经功能损害；7.格拉斯哥昏迷量表评分≥14定义的伴发严重头部损伤，头部CT显示具有临床意义的异常（仅研究者认为怀疑有脑损伤的患者需要进行头部CT）；8.在过去30天内参与了另一种研究药物或器械的临床试验；9.对阿托伐他汀或其任何组分过敏。
是否属于一致性评价
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