洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2400079403】阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400079403

试验状态

正在进行

药物名称

阿托伐他汀

药物类型

规范名称

阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案

试验专业题目

阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性临床试验研究方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究阿托伐他汀治疗脊髓损伤的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机，负责人通过随机数进行随机

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁；2.ASIA分级A级损伤经DTI鉴定轴突完整；3.脊髓损伤ASIA分级B-D级损伤；4.脊雕损伤部位为颈段、胸段或腰段；5.入院后18h内；6.能够配合完成ISNCSCI标准的标准化神经系统检查（包括使用呼吸机的患者）愿意并且能够参加本研究试验的随访；7.损伤区MRI扫描排除肿瘤、结核等其它病变；8.有生育能力的女性必须具有阴性血清β-hCG妊娠试验或阴性尿妊娠试验。；

排除标准

1.有严重机会性感染或机会性肿瘤；2.血常规检查异常（白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L）；3.有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）；4.肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min或肌酐超过正常值上限）；5.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病和神经递质有关疾病（如癫痴、帕金森等）、活动性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症；6.其他组织器官所造成的神经功能损害；7.格拉斯哥昏迷量表评分≥14定义的伴发严重头部损伤，头部CT显示具有临床意义的异常（仅研究者认为怀疑有脑损伤的患者需要进行头部CT）；8.在过去30天内参与了另一种研究药物或器械的临床试验；9.对阿托伐他汀或其任何组分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看