【ChiCTR2400083762】高帧率超声造影诊断不能确定性质颈部淋巴结甲状腺乳头状癌转移的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083762

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺乳头状癌转移

试验通俗题目

高帧率超声造影诊断不能确定性质颈部淋巴结甲状腺乳头状癌转移的随机对照研究

试验专业题目

高帧率超声造影诊断不能确定性质颈部淋巴结甲状腺乳头状癌转移的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨高帧率超声造影（HiFR CEUS）对甲状腺乳头状癌（PTC）患者中经高频超声判定为不能确定性质颈部淋巴结诊断淋巴结转移的能力。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

受试者按照1：1的比例随机分配到试验组和对照组。由统计专家借助 SAS 统计软件，采用区组随机化方法（区组长度：6），给定种子数，生成受试者所接受处理的随机安排（甲组为试验组，乙组为对照组），制作不透光信封交由不参与受试者入组、检查及图像评估的随机化操作人员妥善保管。受试者或其监护人签署知情同意书之后，筛选小组将受试者信息提供给随机化操作人员，获得受试者进行超声造影检查方案的随机化结果。

盲法

本研究为双盲试验，具体为： 1）受试者不了解自己的分组情况 2）入组医师及超声造影检查医师了解受试者的临床资料及分组情况 3）入组医师、超声造影检查医师不了解受试者的超声造影评估情况、穿刺活检病理结果 4）超声造影图像进行脱敏处理后交由超声造影评估医师进行评估诊断，评估医师不了解受试者的分组情况及临床资料 5）穿刺活检的超声介入医师及进行病理诊断的病理医师不了解受试者的临床资料、分组情况、超声造影评估情况 6）收集超声造影图像人员、数据整理及分析人员不了解受试者的具体分组 7）生成随机化列表的统计人员不参与研究实施，统计分析人员不知道受试者具体分组情况直到分析结束

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究专项基金“启航计划”科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）确诊PTC患者 2）行高频超声检查判定为不能确定性质颈部淋巴结，需同时符合以下条件： a. 没有淋巴结门； b. 出现以下特征之一：圆形、短轴增大（II区>8mm，III和IV区≥5mm）、中心性血流信号增多 c. 没有微钙化、囊性变、高回声及周围型血流信号 3）既往无颈部淋巴结化疗及放疗史 4）年龄≥18岁 5）能够遵守试验的要求，配合后续穿刺活检（超声造影检查后3月内） 6）签署知情同意书；

排除标准

1）超声造影剂过敏 2）严重心肺功能疾病 3）妊娠期、哺乳期 4）有精神疾病、人格障碍史、认知障碍、脑部器质性疾病，不能配合超声造影检查或病理检查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编