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【ChiCTR2300067267】超声造影可视化评估参附对脓毒症急性肾损伤肾脏血流动力学影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067267

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

超声造影可视化评估参附对脓毒症急性肾损伤肾脏血流动力学影响的临床研究

试验专业题目

超声造影可视化评估参附对脓毒症急性肾损伤肾脏血流动力学影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

验证参附注射液是否能通过改善脓毒症急性肾损伤的血流状态，并且结合免疫及炎症等指标的检测，研究参附注射液降低AKI发生率的机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验按完全随机、对照的原则进行。每个纳入患者按照就治的顺序编号，查阅随机数字表，获取随机数，按照分层随机纳入脓毒症患者， 分为干预组，即给予参附注射液静脉滴注组；对照组，即静脉滴注相同剂量的生理盐水。随机 信封由专人保管。数据结果由专业统计人员分析，统计人员不知道受试者分组情况。

盲法

/

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-02

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合脓毒症sepsis 3.0诊断标准； 2. 年龄≥18 岁； 3. 预计ICU 住院时间≥ 72 小时； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 慢性肾功能不全、无尿或少尿需要血液透析的患者。 2. 无法获得基础肾功能参数的患者。 3. 已知对六氟化硫或其它组份有过敏史的病人。 4. 近期急性冠脉综合征或临床不稳定性缺血性心脏病的病人，包括正渐变为或进行性心肌梗塞 ；过去 7 天内，安静状态下出现典型性心绞痛 ；过去 7 天内，心脏症状出现 明显恶化 ；刚接受了冠脉介入手术或其它提示临床不稳定的因素（如最近心电图、实验室或临床所见提示的恶化）；急性心衰，心功能衰竭 III/IV 级及严重心律紊乱。 5. 伴有右向左分流的心脏病、重度肺高压、未控制的高血压和无人工气道的成人呼吸窘迫综合征患者。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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