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【ChiCTR2300075542】基于前端肾内压监测的柔性输尿管镜治疗上尿路结石的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075542

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

基于前端肾内压监测的柔性输尿管镜治疗上尿路结石的多中心随机对照研究

试验专业题目

基于前端肾内压监测的柔性输尿管镜治疗上尿路结石的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.评价并确认一次性使用术中测压输尿管软镜的有效性及安全性，明确输尿管软镜术中肾内压力变化情况，以期通过该器械减少我国结石患者治疗并发症、改善预后、降低医疗和个人经济负担。 2.对比有无肾内压监测指导的主动控压对输尿管软镜碎石手术过程、效果、并发症等情况的影响。旨在明确对肾盂内实时压力监测对输尿管手术操作的影响，推动输尿管镜术中进行压力监测的应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

对于入组患者，负责招募的医生采用随机数字表法将其分为两组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

安徽幸福工厂医疗设备有限公司

试验范围

/

目标入组人数

152

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合输尿管软镜碎石取石术适应证的肾结石及输尿管上段结石； 2.CT计算下结石最大直径≤2.0 cm； 3.年龄18-75周岁，性别不限； 4.签署研究知情同意书，同意参与所有的研究访视。；

排除标准

1.肾畸形或发育不良； 2.既往肾手术、有造瘘口； 3.对输尿管软镜碎石术有禁忌症； 4.妊娠、哺乳期妇女； 5.其他疾病不适宜手术者； 6.参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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