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【ChiCTR2000033394】维生素D联合钙补充对先兆子痫高危孕妇妊娠结局的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033394

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2020-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

先兆子痫

试验通俗题目

维生素D联合钙补充对先兆子痫高危孕妇妊娠结局的影响及机制研究

试验专业题目

维生素D联合钙补充对先兆子痫高危孕妇妊娠结局的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确VD联合钙干预对先兆子痫高危孕妇不良妊娠结局发生的影响，评价其安全性，为建立有效的不良妊娠结局防控策略提供新思路，为制定先兆子痫高危孕妇综合管理措施提供科学依据。（2）了解VD联合钙干预补充对免疫活性、炎性水平等指标的影响，明确其作用靶点，探讨VD联合钙干预的作用机制。（3）观察先兆子痫高危孕妇妊娠过程中血清25(OH)D水平的变化，分析其是否与不良妊娠结局关键事件的发生存在关联，明确其在个体化不良妊娠结局风险评估中的应用价值，为指导患者营养改善提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表或stata软件进行随机分组； 1.首先对符合纳入标准和排除标准的130例孕妇按一定顺序编号, 如可按姓名笔画、建档时间等； 2.其次取随机数，随机数由随机数字表产生, 可从任一个数字开始, 沿着同一个方向一直读下去, 方向可向下或向上, 亦可向左或向右, 在这些号码里, 重复号码只取一个, 直到取够样本容量为止； 3.随机数为奇数的孕妇为对照组，偶数为试验组； 4.调整：由于各组例数可能不等，假如共有1例待调整（若对照组66人，试验组64人），需要从中抽取1例, 便续抄一个随机数，随机数是奇数则调整对照组的第一例到试验组中。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国营养学会振东基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18~40岁，孕12~14周建档者： ①膳食钙摄入量低（<1000mg/d）； ②单胎妊娠； ③HIV阴性； ④身体健康的HBV携带者可纳入； ⑤有固定家庭住址可进行追踪随访。；

排除标准

①肝功能不全者； ②开始未采用标准化治疗者； ③甲状旁腺机能亢进，矽肺、恶性肿瘤、患有严重的肾病、胃肠道疾病、冠心病、精神疾病患者或酗酒者； ④近期（一个月内）有创伤、手术者； ⑤血清校正钙浓度＞2.65 mmol/L，总血清胆红素＞40 μmol/L或血肌酐＞250μmol/L； ⑥纳入前一个月使用皮质类固醇类药物或免疫抑制类药物、或服用含VD、钙营养补充剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛妇女儿童医院

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