【ChiCTR2400085631】维生素D联合运动对2型糖尿病的改善效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085631

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

维生素D联合运动对2型糖尿病的改善效果研究

试验专业题目

维生素D联合运动对2型糖尿病的改善效果研究

申办单位信息

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联系人邮编

100191

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索维生素D联合运动干预对2型糖尿病的改善效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数是由第三方机构的统计人员使用R统计包提前生成的。研究者将在获得同意并确认被招募参与者的资格后依次逐个打开连续的信封。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合中国2型糖尿病防治指南（2020年版）的2型糖尿病诊断标准，典型糖尿病症状加上随机血糖≥11.1 mmol/L或空腹血糖FPG≥7.0 mmol/L； ②年龄范围45-65岁； ③主要采用膳食治疗或者药物控制。；

排除标准

①仅在怀孕期间诊断为糖尿病； ②需要使用注射胰岛素进行血糖控制者； ③过去3个月内服用过维生素D补充剂、钙剂、ω-3补充剂； ④患有维生素D增多症、高胆固醇血症、高钙血症（＞2.6 mmol/L）、高磷血症伴肾性佝偻病者； ⑤有心脏病史、心功能不全者： ⑥伴有其他严重疾病者，如骨质疏松、骨折、胃肠功能紊乱、肾功能不全（血肌酐>1.5 mg/dL；肾小球滤过率＜ 60 mL/min）、肝功能不全、动脉粥样硬化、肝硬化、精神病、胶原蛋白疾病、脑血管疾病、癌症、以及其他影响运动的疾病等； ⑦计划在试验期间更换降糖药物者； ⑧已经出现糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变、糖尿病足等并发症者； ⑨过去3个月体重变化＞5%者； ⑩患有影响血糖水平的其他疾病，如甲状腺功能亢进； ⑪有规律运动习惯者； ⑫对干预物或安慰剂中的成分过敏者； ⑬正在接受减肥治疗者； ⑭过去3个月曾在海滩、游泳池或其他任何地方晒日光浴； ⑮怀孕或哺乳期女性； ⑯无法正确回答问卷问题或无法遵循研究程序； ⑰同时参与其他临床试验者； ⑱拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址