【ChiCTR2400081676】维生素D对肥胖患者的脂肪因子、炎症因子及代谢表型的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081676

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

维生素D对肥胖患者的脂肪因子、炎症因子及代谢表型的影响

试验专业题目

维生素D对肥胖患者的脂肪因子、炎症因子及代谢表型的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

最新研究显示，人体中超过80%的VD与VD结合蛋白（VDBP）结合；仅小部分与白蛋白结合或呈游离状态，为生物可利用的VD，后者与疾病发生和转归相关性较总VD水平更强。申请人前期在大样本人群NHANES数据库中发现，总血清25(OH)D3水平与总脂肪质量指数呈负相关且可单向引起体脂成分的变化；动物水平给予维生素D强化饲料喂养后，其脂肪含量有降低趋势，趾长伸肌的质量显著增加。然而，生物可利用的VD水平是否与肥胖关系更密切，VD干预后对生物可利用度VD的影响及对肥胖个体脂肪因子和慢性炎症反应的影响尚未见报道。综上，本课题首先通过横断面研究评估不同总VD和生物可利用度VD与人群肥胖/超重状态的相关性；然后，通过随机对照干预研究探讨给予伴维生素D缺乏/不足的肥胖患者补充维生素D对其总VD和生物可利用度VD、脂肪因子和炎症因子水平及代谢表型的影响，以探讨VD在改善肥胖患者代谢中临床应用价值，为精准营养干预提供理论依据和防治策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者由一名未参与研究的独立研究人员，使用计算机生成的随机序列进行随机分组。将受试者按年龄、性别、基线VD缺乏程度和季节，按1:1随机分配至VD油溶液组或对照组，以确保性别平衡并控制季节变化的影响。

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

达能营养中心膳食营养研究与宣教基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 35岁≤年龄≤50岁； 2. VD缺乏或不足（血清25(OH)D ≤ 50 nmol/L）； 3. 超重或肥胖，BMI≥25 kg/m2，且过去12个月内体重变化< 5 kg；；

排除标准

1. 使用任何含VD及其活性形式的药物和保健品； 2. VD过敏； 3. 高磷、高钙血症和高胆固醇血症； 4. 合并糖尿病或其他代谢性疾病； 5. 存在急性炎症； 6. 合并消化系统疾病； 7. 合并心功能不全或肾功能不全； 8. 目前处于妊娠期、哺乳期和围绝经期； 9. 吸烟或大量饮酒（男性> 4和女性> 2标准饮酒量/周）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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