【ChiCTR2200059566】NGS联合ctDNA动态监测EGFR突变的NSCLC患者在接受EGFR-TKI辅助治疗后复发情况研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

NGS联合ctDNA动态监测EGFR突变的NSCLC患者在接受EGFR-TKI辅助治疗后复发情况研究

试验专业题目

NGS联合ctDNA动态监测EGFR突变的NSCLC患者在接受EGFR-TKI辅助治疗后复发情况研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨术后ctDNA检出是否可以作为高复发风险因子指导EGFR-TKI辅助治疗，及EGFR-TKI对MRD的清除效果。 2.验证假设“术后ctDNA-pos患者更需要接受靶向辅助治疗，而ctDNA-neg可考虑不接受辅助治疗”，从而避免临床上耽误病情或过度治疗问题。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

研究负责人采用数字统计表产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

37;83

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁。 2.经组织学证实为原发性NSCLC患者，主要为非鳞癌患者。 3.必须在手术前进行胸部CT，腹部B超及颅脑MRI检查，排除转移或第二原发性肿瘤。 4.术后患者必须根据病理诊断为IB、II或IIIA期。 5.组织测序确认存在2种常见EGFR突变之一（19DEL、L858R），单独或包括T790M在内的其他EGFR突变组合。 6.患者R0切除，手术切缘必须为阴性。且在手术结束时，所有严重性疾病均已被移除。 7.在辅助靶向治疗时，患者已从手术治疗中完全康复。 8.世界卫生组织体力状态PS为0-1。 9.女性患者应采用足够的避孕措施，不应进行母乳喂养，并且在首次给药前进行阴性妊娠检测，或女性有非生育潜力的证据。；

排除标准

1.术前，或术后，或有计划进行放射治疗。 2.术前（新辅助）接受含铂或其他化疗。 3.先前接受任何抗癌治疗。 4.曾接受过新辅助或辅助EGFR-TKI治疗。 5.在首次给药后4周内进行大手术（包括原发肿瘤手术）。 6.目前正接受细胞色素P450(CYP)3A4强诱导剂药物或草药补充剂。 7.在首次给药前4周内接受其他临床研究（参加无干预措施的回顾性观察性研究除外）或仍在其他临床研究的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准。 8.接受过节段切除术或楔形切除术。 9.其他恶性肿瘤史，以下几种情况除外：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗且在治疗结束后5年内无疾病证据的实体瘤。 10.在开始参与研究时，先前治疗中任何未解决的毒性大于CTCAE 1级，脱发和2级、先前铂类治疗相关的神经病变除外。 11.任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压和活动性出血素质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和HIV。 12.任何心脏标准：包括平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒，从 3 次心电图获得，使用筛查诊所心电图机器衍生的 QTc 值。任何临床上重要的静息心电图节律、传导或形态异常。任何增加 QTc 间期延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死的风险，或任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。 13.既往 ILD 病史、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性 ILD 的证据。 14.骨髓储备或器官功能不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第一人民医院

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