【ChiCTR2400091558】小剂量达雷妥尤单抗治疗难治性原发免疫性血小板减少症的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

小剂量达雷妥尤单抗治疗难治性原发免疫性血小板减少症的前瞻性临床研究

试验专业题目

小剂量达雷妥尤单抗治疗难治性原发免疫性血小板减少症的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估小剂量达雷妥尤单抗治疗难治性ITP的有效性及安全性，为难治性ITP的治疗提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹及课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁之间，男女不限； 2.经骨髓细胞学诊断且除外其他疾病引起的继发性血小板减少症患者； 3.符合难治性ITP诊断：对一线（糖皮质激素无效或依赖、丙种球蛋白无效）、二线治疗中的促血小板生成药物或利妥昔单抗治疗无效（包括利妥昔单抗治疗后复发），或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊ITP的患者，且血小板计数小于30×109/L； 4.允许合并抗ITP的其他治疗，但仅限糖皮质激素及TPO-RA使用，且入组前需稳定剂量2周；研究期间不允许增加剂量； 5.ECOG评分≤2分； 6.病情相对稳定，WHO出血评级0-1级； 7.有生育能力的女性必须同意从筛选期至停止治疗后30天使用高效的避孕措施，受试者不得处于哺乳期，且妊娠试验为阴性； 8.女性伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意从筛选期至停止治疗后30天使用高效的避孕措施； 9.无精神疾患史； 10.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患者存在危及生命的出血（如合并中枢神经系统出血）； 2.未经控制的感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染； 3.入组前3个月内接受过化疗，抗凝血治疗或其它影响血小板计数的药物； 4.入组前3个月内接受过高剂量皮质类固醇激素或IVIG治疗； 5.除ITP外存在其他严重疾病（肺、肝或肾疾病）； 6.合并有严重的心功能不全或存在严重影响心功能的相关疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、无法控制的高血压或心律不齐）； 7.经病史和实验室检查（如抗核抗体阳性，抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物阳性或直接Coombs试验阳性）诊断为其他自身免疫性疾病者； 8.目前合并有艾滋病毒感染、活动性乙型或丙型病毒性肝炎患者； 9.研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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