【ChiCTR2500102875】基于网络监督的渐进性抗阻运动或二甲双胍对非肥胖多囊卵巢综合征女性的疗效比较：一项开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102875

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

基于网络监督的渐进性抗阻运动或二甲双胍对非肥胖多囊卵巢综合征女性的疗效比较：一项开放标签、随机对照研究

试验专业题目

基于网络监督的渐进性抗阻运动或二甲双胍对非肥胖多囊卵巢综合征女性的疗效比较：一项开放标签、随机对照研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对比抗阻训练和二甲双胍两种不同的治疗手段在非肥胖型PCOS 患者中的治疗效果，探究抗阻训练作为非药物疗法在改善非肥胖 PCOS 患者高雄激素水平、IR 及内分泌异常等方面的可行性与优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

仁济医院内分泌科医师使用 PASS 进行分层区域组随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-24

试验终止时间

2024-03-14

是否属于一致性

入选标准

1.符合 2003 年美国与欧洲生殖协会在荷兰鹿特丹制订的 PCOS 诊断标准，该标准为下述 3 项中符合其中 2 项，同时排除其他引起排卵障碍和导致高雄激素的疾病：①稀发排卵甚至无排卵；②临床和/或高雄激素血症；③腔内超声可见卵巢发生多囊样改变（卵巢包含 2 - 9mm 的卵泡数目大于 12 个或单侧卵巢体积 ≥ 10ml）。 2. 非肥胖型 PCOS 标准：依据 2003 年《中国成人超重和肥胖预防控制指南》，要求 BMI < 25kg/m2。3. 药物治疗：入组前 3 个月未曾使用以下药物干预：二甲双胍、阿卡波糖、盐酸吡格列酮、口服避孕药、螺内酯。4. 年龄性别：18 - 35 岁（包含 18 和 35 周岁）女性。；

排除标准

1. 严重肝肾功能障碍，谷丙转氨酶大于正常上限的 2.5 倍，或血肌酐 >132umol/l，或肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m2）、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症。2. 患有其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，心功能分级 ≥ Ⅲ级。3. 患有重症肌无力、皮肌炎、杜氏杜肌肉营养不良症等神经性、风湿性或遗传性肌病。4. 处于哺乳期或妊娠期。5. 3 月内参加过其它药物的临床试验。6. 有明确诊断的精神疾病病史。7. 存在进食障碍或厌食症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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