【ChiCTR2400087541】基于增强现实的运动干预在社区衰弱老年人中的有效性和可实施性研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087541

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

衰弱

试验通俗题目

基于增强现实的运动干预在社区衰弱老年人中的有效性和可实施性研究：一项随机对照试验

试验专业题目

居家体感运动游戏项目对社区衰弱老年人的效果研究：一项可行性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

项目的目标包括：（1）考察研究在招募和流失率方面的可行性；（2）探索参与者对该计划满意度方面的接受性；（3）评估拟议的参与者资格标准和研究过程在招募和保留参与者方面的适当性；（4）探讨评估目标人群中虚弱程度、身体功能、抑郁症状的结果测量的适当性和接受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在资格筛选后，将使用四个或六个为一个组的区块随机化方法，将符合条件的参与者分配到干预组或对照组。随机化序列将由一位不参与参与者招募和分组的独立研究员执行。

盲法

由于干预的性质，本研究不适用于对参与者和干预者进行盲法。为了尽量减少来自结果评估的潜在偏差，结果评估者将对分组结果进行盲评。参与者将被要求在任何时间点将其组别分配和接受的干预对结果评估者保密。

试验项目经费来源

基于循证慢性病护理项目开发与评估的体验式学习，项目编号:2022/23,CIC2023001

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥65岁，（2）居住在家中且拥有电视，（3）有衰弱症状（FRAIL评分≥3），（4）心理状态良好（简略心理测试（AMT）评分≥6），（5）能够讲和理解普通话。；

排除标准

（1）有多重视觉障碍影响体感游戏的实施，（2）预期寿命少于6个月或被诊断为晚期疾病；（3）目前每周至少进行150分钟的锻炼；（4）目前参与其他任何试验；（5）过去6个月内或未来6个月内接受或将接受重大手术；（6）正在接受积极的精神病或抗抑郁治疗；（7）根据ViviFrail计划（该计划已广泛用于虚弱老年人的锻炼实践）不宜进行体育锻炼的状况（急性心肌梗塞或近期不稳定性心绞痛、未控制的房性或室性心律失常、主动脉夹层、严重的主动脉狭窄、心内膜炎/急性心包炎、未控制的高血压、急性血栓栓塞症、急性或严重的心力衰竭、急性或严重的呼吸衰竭、未控制的体位性低血压、急性失代偿的糖尿病或未控制的低血糖、最近一个月内的近期骨折）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅护理学院

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