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【ChiCTR2100042049】宝丽医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 肠道真菌对胰岛素抵抗的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042049

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

宝丽医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 肠道真菌对胰岛素抵抗的影响

试验专业题目

肠道真菌对胰岛素抵抗的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究基于微生物组学研究模式，运用ITS-2测序及培养组学技术，对入选的糖尿病患者（包括糖尿病前期）粪便中的肠道真菌进行检测，以期发现与糖尿病发生发展密切相关的肠道真菌，为课题组进一步开展药物干预研究提供良好基础。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技重大专项-重大新药创制

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-20

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合糖尿病诊断标准 （空腹血糖大于6.1 mmol/L）； 2.符合糖尿病前期诊断标准 ( 1. 空腹血糖受损(IFG) FPG 5.6-6.9 mmol/L 或2. 糖耐量降低(IGT) OGTT 2h PG7.8 - 11.0 mmol/L或3. A1C 5.7 - 6.4%)； 3.年龄≥20且≤80周岁； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.心脑血管事件：6个月内发生过脑血管意外、心肌梗死或心力衰竭病史；严重器质性心脏病；大动脉瘤或夹层动脉瘤；心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征； 2.肝肾功能受损者（AST、ALT 在正常值上限 1.5倍及以上，Cr超过正常值者；尿蛋白阳性者、血尿阳性者，女性非月经期）； 3.空腹甘油三酯≥10mmol/L； 4.其他内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或严重致命性疾病者 3 个月内服用过糖皮质激素等或抗生素或其他中药等药物； 5.妊娠或准备妊娠的女性及哺乳期女性； 6.精神病、无自知力或不能确切表达意图者；或不合作者（不配合饮食或不按规定用药者）； 7.4 周内或正在参加其它临床研究者； 8.过敏体质者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属世纪坛医院

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研究负责人邮编

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