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首页 临床进展 低温手术系统（AH-1）治疗口腔颌面部良性肿瘤的有效性及安全性临床研究

【ChiCTR2300078567】低温手术系统（AH-1）治疗口腔颌面部良性肿瘤的有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078567

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔颌面部良性肿瘤

试验通俗题目

低温手术系统（AH-1）治疗口腔颌面部良性肿瘤的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

低温手术系统（AH-1）治疗口腔颌面部良性肿瘤的有效性及安全性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价低温手术系统（AH-1) 治疗口腔颌面部良性肿瘤的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

北京阳光易帮医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-23

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者年龄在18－75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限； 2. 病理诊断明确的口腔颌面部良性肿瘤患者； 3. 单发肿瘤，最大直径≤5cm；或者肿瘤数目≤3个，最大直径≤3cm者； 4. ECOG-PS评分≤2； 5. 预期生存期超过三个月者； 6. 3个月内未参加过其他临床验证者； 7. 受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭； 2. 病灶周围感染性及放射性炎症没有很好控制者； 3. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性； 4. 有严重出血倾向、血小板小于50×10^9/L和凝血功能严重紊乱者； 5. 凝血指标（PT、TT、APTT）＞正常上限的2.5倍； 6. 严重心脑疾病或其他精神疾病； 7. 全身状况差、多器官衰竭、恶病质、严重贫血及营养代谢紊乱； 8. 经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 不能进行疗效判定者； 11. 经研究者判定不适合入组的其他情况，如：不能耐受手术、随访困难、合并其他严重疾病。；

研究者信息
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试验机构

北京协和医院

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