【ChiCTR2100042459】评价血栓抽吸导管用于急性缺血性脑卒中患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042459

试验状态

正在进行

药物名称

血栓抽吸导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内血管阻塞继发急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价血栓抽吸导管用于急性缺血性脑卒中患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价血栓抽吸导管用于急性缺血性脑卒中患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价血栓抽吸导管治疗发病6 小时内颅内大血管闭塞导致的急性缺血性脑卒中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单组试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海加奇生物科技苏州有限公司

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 周岁，性别不限； 2) 急性缺血性卒中经DSA 造影证实为颈内动脉颅内段（ICA）或大脑中动脉（MCA）M1 / M2 段或大脑前动脉（ACA）A1 / A2 段闭塞； 3) 发病前mRS 评分0～1 分； 4) 术前NIHSS 评分≥6 分； 5) 基于CT 或MRI 的ASPECT 评分≥6 分； 6) 预计发病到穿刺时间在6 小时内； 7) 患者或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1) CT 或MRI 提示颅内出血（SWI 微出血不计）； 2) CT 或MRI 提示大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死面积＞MCA供血区的1/3 或梗死体积＞70ml）； 3) DSA 提示双侧颈动脉系统血管闭塞； 4) DSA 提示血管路径迂曲，器械难以达到靶血管； 5) 已知靶血管为慢性闭塞； 6) 已知对造影剂严重过敏者（皮疹不计）； 7) 药物无法控制的顽固性高血压，定义为收缩压＞185mmHg 或舒张压＞110mmHg； 8) 基线血糖＜2.7mmol/L； 9) 已知正在接受口服抗凝药物治疗或有严重的凝血功能障碍，如INR＞3或血小板计数＜40×10^9/L； 10) 已知有严重心、肺、肝肾功能衰竭或其他严重疾病（如未治疗的颅内肿瘤、颅内动脉瘤或脑动静脉畸形）； 11) 有精神疾病的患者； 12) 入组前30 天内有大型手术史； 13) 预期寿命＜90 天； 14) 妊娠期或哺乳期女性； 15) 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 16) 研究者判断存在不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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