【ChiCTR2100049543】评价血栓抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049543

试验状态

尚未开始

药物名称

血栓抽吸导管系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价血栓抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价血栓抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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510530

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临床试验信息

试验目的

评价血栓抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单组试验，不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州易介医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上； 2.急性缺血性卒中，术前影像学（CTA/DSA/MRA）证实的导致本次缺血性卒中的颅内大血管闭塞（颈内动脉颅内段、大脑前动脉A1段、大脑中动脉M1或M2段，其中A1和M2 段根据医生判定）； 3.预计患者发病到穿刺时间≤24小时； 4.患者满足以下条件其中之一： (1)发病到穿刺时间≤6小时，基于CT的ASPECTS≥6分；NIHSS≥6分（入院时）且发病前mRS＜2分； (2)6小时＜发病到穿刺时间≤16小时，符合DAWN或DEFUSE3研究入组标准； (3)16小时＜发病到穿刺时间≤24小时，符合DAWN研究入组标准； 5.患者或监护人自愿参加本临床试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.卒中发作时伴有癫痫； 2.近3个月发病同侧有颅内出血或蛛网膜下腔出血史； 3.既往存在颅内肿瘤、脑动静脉畸形或动脉瘤病史，且未行手术治疗； 4.已知有以下一种或者多种过敏/抵抗或者禁忌：抗血小板药物/抗凝药物/造影剂和/或麻醉剂； 5.已知对医疗器械以及相关产品过敏（镍钛金属或其合金等材料过敏）； 6.活动性出血或已知有出血倾向（如：术前接受抗凝治疗或凝血功能障碍，INR＞3.0, 术前接受溶栓的病人除外）； 7.血小板计数低于40×10^9/L； 8.已知严重心、肝、肾功能衰竭； 9.伴有ST段抬高型心梗或有严重感染（心内膜炎或者败血症）； 10.近1个月内有胃肠或泌尿系统出血； 11.经治疗后，血糖浓度< 2.7 或> 22.2 mmol/L； 12.其它疾病导致的预期寿命<90天； 13.孕期、哺乳期妇女或计划在半年怀孕的妇女； 14.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估； 15.正在参加其他的药物或器械的临床研究的患者； 16.由于其他原因，研究者认为不适合参加本项目的患者。 17.影像学排除标准： (1)影像学检查提示梗死面积＞1/3MCA供血区或病灶占位效应明显导致中线结构移位； (2)影像学检查证实为颅内出血或蛛网膜下腔出血（微出血不计，或者术者根据临床经验判断）； (3)影像学显示双侧颈动脉系统同时急性闭塞；颅内外血管同时闭塞的串联病变； (4)已知或怀疑靶血管为慢性闭塞； (5)其他困难导致试验装置无法到达靶血管或难以回收。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址