ChiCTR2000033942
正在进行
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2020-06-18
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急性缺血性脑卒中
取栓器用于急性缺血性脑卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
取栓器用于急性缺血性脑卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、随机对照的方法，评价上海加奇生物科技苏州有限公司（以下简称加奇公司）研发生产的取栓器治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
由临床协调员使用中央动态随机系统进行随机
无盲法
上海加奇生物科技苏州有限公司
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118
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2019-01-01
2021-03-31
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1）年龄18-85周岁，性别不限，受试者或其法定监护人同意签署知情同意书； 2）出现卒中症状8小时内； 3）缺血性卒中由颈内动脉或MCA M1、M2段和大脑前动脉A1、A2段闭塞引起； 4）影像学检查证实颅内大血管闭塞且无明确禁忌症的急性缺血性脑卒中的患者； 5）影像学检查排除颅内出血，且无早期大面积脑梗死影像学改变（大面积梗死定义为CT或DWI影像的ASPECTS评分＜6分或梗死体积≥70ml或梗死面积＞1/3MCA供血区）； 6）卒中前改良Rankin量表（mRS）评分0-1分； 7）神经系统功能症状持续未缓解，2分≤NIHSS评分＜30分。；
请登录查看1）已知有对肝素，麻醉药物，造影剂和/或阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物过敏； 2）有出血性脑血管病史，活动性出血或已知有出血倾向病史者； 3）不可控制的高血压，定义为收缩压>180mmHg,或者舒张压>105mmHg，除了持续注射抗高血压药物可以控制的患者； 4）已知正在接受口服抗凝药物治疗的或易出血体质有严重的凝血功能障碍，如INR＞3或血小板计数＜40x109/L； 5）随机血糖＜2.7mmol/L； 6）预期生存期<90天的患者； 7）如果患者影像出现如下任何一项排除标准，都不适合参与此次研究： - 术前CT或者MR显示有出血症状 - CT或MR显示颅内占位或颅内需手术治疗的肿瘤 - 造影显示颈动脉夹层，或颈动脉颅外段闭塞或动脉炎 - 造影显示双侧颈动脉系统同时急性阻塞 8）筛选访视前28天内仍参加其它药物或器械临床试验； 9）有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病； 10）研究者判断不适合入选的其他情况。；
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