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【ChiCTR2000028777】参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028777

试验状态

尚未开始

药物名称

参附强心丸

药物类型

中药

规范名称

参附强心丸

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价参附强心丸治疗慢性心力衰竭（心肾阳虚证）的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用中央随机方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂

试验范围

目标入组人数

176

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； ② 中医辨证为心肾阳虚证的心衰患者； ③ 年龄18-80岁，性别不限； ④ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<40％； ⑤ NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅳ； ⑥ 血清 NT-proBNP含量≥450pg/ml； ⑦ 至少接受2周的标准化西医药物治疗，且达到最佳治疗剂量者； ⑧ 入组前2周内未使用过治疗心力衰竭的中药者； ⑨ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

① 12周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； ② 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限2倍，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； ③ 存在左室流出道梗阻、急性心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、严重心律失常、明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者； ④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg； ⑤ 严重的周围动脉疾病、慢性阻塞性肺病急性发作期、肺血管疾病如原发性肺动脉高压或由于自身免疫性疾病所致肺动脉高压者； ⑥ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； ⑦ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； ⑧ 1个月内参加其他药物临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院、中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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