【ChiCTR2200059719】奥美沙坦酯氨氯地平（天舒平）清晨和睡前服药对原发性高血压患者夜间血压控制影响的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059719

试验状态

正在进行

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平

药物类型

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

奥美沙坦酯氨氯地平（天舒平）清晨和睡前服药对原发性高血压患者夜间血压控制影响的多中心研究

试验专业题目

奥美沙坦酯氨氯地平（天舒平）清晨和睡前服药对原发性高血压患者夜间血压控制影响的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究采用多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行设计，拟纳入未接受降压治疗或停用降压药1周以上的原发性高血压患者，比较奥美沙坦酯氨氯地平（天舒平）清晨和睡前服药对原发性高血压患者夜间血压降幅、血压昼夜节律恢复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本项目采用随机数字表对入组患者进行随机分组，进入晨间/夜间服药组。其中，随机数字表通过Research randomizer网站(https://www.randomizer.org/#randomize)在线生成。

盲法

不适用

试验项目经费来源

南京正大天晴制药有限公司

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 原发性高血压患者，年龄≥18岁，性别不限，有规律的日程活动和作息时间； 2. 未接受降压治疗或停用降压药1周以上； 3. 签署知情同意书，能按时参加随访。；

排除标准

1. 计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女； 2. 双侧肾动脉狭窄； 3. 高钾血症（血钾〉5.5mmol/L）、慢性肾功能不全（肌酐＞ 265umol/L）； 4. 恶性高血压、高血压急症或次急症、高血压危象及高血压脑病等； 5. 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；或有血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂或肾素抑制剂过敏史； 6. 有酒精中毒或麻醉品成瘾史； 7. 从事夜班或轮班工作； 8. 心血管疾病和某些相关疾病，如不稳定性心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、房颤、肾衰竭和III-IV级视网膜病变等； 9. 深杓型血压人群； 10. 无法耐受动态血压测量者及其他无法参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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