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【ChiCTR2500098837】负压吸引在输尿管软镜碎石取石术中的安全性与有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098837

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾结石

试验通俗题目

负压吸引在输尿管软镜碎石取石术中的安全性与有效性研究

试验专业题目

负压吸引在输尿管软镜碎石取石术中的安全性与有效性研究

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临床试验信息
试验目的

研究负压吸引在输尿管软镜碎石取石术中的安全性与有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

前瞻性随机对照研究，将符合入选/排除标准的患者60例，按照1:1:1的比例通过开启随机信封的方法进入负压鞘组、普通鞘组和无鞘组。随机信封共60个，其中负压鞘组20个、普通鞘组20个和无鞘组20个，随机编号为1-60。

盲法

患者通过上述方法随机分配被试至负压鞘组、普通鞘组及无鞘组。采取双盲形式，对患者及手术操作者设盲，术前均未知分组情况，临床手术操作者在操作前才可获知分组情况，患者在手术结束后方可获知分组情况。

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）直径≤2cm的非肾下盏结石并需行输尿管软镜手术治疗者； （2）年龄≥18岁 （3）受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并同意参与研究者。；

排除标准

（1）患侧肾重度积水； （2）上尿路畸形或狭窄； （3）术前未控制的泌尿道感染； （4）血糖、血压控制不佳； （5）孕妇肾结石； （6）术前评估未能耐受手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省阳江市广东医科大学附属阳江市人民医院泌尿外科

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