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【ChiCTR2600122292】复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照IIT临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122292

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照IIT临床试验

试验专业题目

复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照IIT临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的有效性。 2. 评价复方臭灵丹合剂治疗流行性感冒(风热犯卫证)的安全性。次要目的：观察复方臭灵丹合剂对于流行性感冒(风热犯卫证)患者中医证候的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计划纳入120例受试者，按1:1的比例随机分配至试验组（复方臭灵丹合剂）或对照组（安慰剂）。受试者入组后，由机构药房严格按照其入组顺序发放对应编号的研究药物，从而确保研究者和受试者均不知具体分组。

盲法

本试验采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物和模拟剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和模拟剂从外观、气味上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18且＜65 周岁，男女不限； 2. 符合中医辨证风热犯卫证和西医流行性感冒的诊断标准； 3. 入组时，距症状出现时间间隔<=48小时（疾病症状出现定义：体温首次升高（腋温>=37.3℃）的时间，或出现>=1种与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间）； 4. 流感病毒检测结果为阳性； 5. 确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件： (1) 体温(腋温)>=37.3℃且＜39℃； (2) 与流感相关的全身症状(头痛，发烧或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳)、呼吸道症状(咳嗽、咽痛、鼻塞等)至少出现1个且严重程度为中度或以上。 6. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案》的重症与危重病例及高危人群； 2. 胸部X线证实肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者； 3. 肥胖者，即体重指数(BMI)＞30kg/m^2； 4. 6个月内接种过流感疫苗者； 5. 新型冠状病毒阳性者；或筛选前1个月内接种过新冠疫苗者； 6. 血中性粒细胞计数大于7×10^9/L者； 7. 合并有严重的肝损害(ALT、AST、TBiL任一项>1.5倍正常值上限，肾功异常（血肌酐＞ULN）； 8. 免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者； 9. 本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、中药等治疗者； 10. 已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和(或)酒精过敏者； 11. 合并有如下危险因素之一： (1) 慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； (2) 先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,高血压除外； (3) 神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等； (4) 镰状细胞病等严重血液系统疾病； (5) 恶性肿瘤； (6) 血糖控制不佳的糖尿病。 12. 合并其他传染性疾病以及精神疾病者； 13. 妊娠、哺乳或准备妊娠者； 14. 最近3个月内参加过其它药物临床试验者； 15. 不愿或不能完成临床试验者； 16. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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