【ChiCTR1900025051】肠吉泰联合耳针治疗大肠癌术后癌因性疲乏的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025051

试验状态

正在进行

药物名称

耳针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

大肠癌术后癌因性疲乏

试验通俗题目

肠吉泰联合耳针治疗大肠癌术后癌因性疲乏的临床研究

试验专业题目

肠吉泰联合耳针治疗大肠癌术后癌因性疲乏的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

观察中药复方肠吉泰联合耳针治疗大肠癌术后癌因性疲乏的临床疗效，初步形成中医针药结合治疗大肠癌术后癌因性疲乏的规范化诊疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机表由试验研究人员应用SPSS（版本20.0或以上）按照1：1分为2组，受试者按照知情同意书进行编号分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-07

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合大肠癌诊断标准，属于术后稳定期阶段。参照《新编常见恶性肿瘤诊治规范》，根据手术病理学诊断明确诊断。术后稳定期指大肠癌手术后化疗和(或)放疗结束1周后开始以后的5年期间。 2.符合癌因性疲乏诊断标准：采用第十次国际疾病分类修订会议（ICH-10）提出的CRF诊断标准，疲乏症状反复出现并持续2周以上，同时伴有以下5个或5个以上的症状。①虚弱感或肢体沉重；②注意力不集中；③缺乏激情、情绪低落、精力不足；④失眠或嗜睡；⑤经过睡眠后感到精力未能恢复；⑥活动困难；⑦出现悲伤、易激惹、受挫感等情绪反应；⑧不能胜任日常活动；⑨短期记忆减退；⑩活动后经过休息疲乏症状持续几个小时不能缓解。 3.符合中医肝郁脾虚证诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定，诊断肝郁脾虚证需主症3项（胃脘或胁肋胀痛）必备；或主症2项（胃脘或胁肋胀痛）必备，次症2项即可诊断。主症：胃脘或胁肋胀痛，腹胀，食少纳呆，便溏不爽。次症：情绪抑郁或急躁易怒，善太息，肠鸣矢气，腹痛既泻，泻后痛减，舌苔白或腻，脉弦或细。 4.受试者年龄≥40，≤79岁，男女不限。 5.患者知情同意。；

排除标准

1.终未期大肠癌患者或转移性大肠癌。 2.正在接受抗肿瘤治疗的患者如化疗、放疗、生物治疗。 3.预计生存期＜6个月，合并其它心、肝、肾、消化、呼吸、血液系统严重疾病者或慢性病影响疗效判断者。 4.有认知障碍和言语表达缺陷，难以配合调查者。 5.同期采用益气、补血等中药或保健品，影响疗效判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编