【ChiCTR2400086818】耳针疗法对老年痰湿质胃癌术后化疗患者消化道核心症状的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

耳针疗法对老年痰湿质胃癌术后化疗患者消化道核心症状的干预研究

试验专业题目

基于“脾胃气机升降理论”的耳针疗法对老年痰湿质胃癌术后化疗患者消化道核心症状的干预研究

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临床试验信息

试验目的

本研究聚焦老年痰湿质胃癌术后化疗患者消化道症状群的干预靶点—核心症状味觉改变，采取基于“脾胃论”的耳部取穴揿针贴压技术干预，以核心症状为干预目标对消化道症状群进行实证研究，并探究与炎症因子间的关系，旨在探究耳穴揿针干预消化道症状群的作用机制，揭示其潜在的生物学和生理学基础。这不仅为明确消化道症状群的干预靶点提供了科学依据，也为未来的临床干预和研究方向指明了路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分组采用简单随机化，请1位研究外人员将纳入的老年胃癌术后化疗患者按入组的先后顺序进行编号，通过查阅方积乾编著的《卫生统计学》附表中的随机数字表，抽取120个随机数字，第1至第40随机数字为试验组，第41至第80随机数字为安慰剂组，第81至120随机数字为对照组。选定随机数字和组别按随机数字从小到大排列，然后按照编号将对象分配到相应的组别中。

盲法

干预人员并未设盲，但患者和结局评估人员对分组情况不知情。

试验项目经费来源

2024年江苏省研究生实践创新计划SJCX24_0827

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学确诊为原发性胃癌者，并行手术治疗； 2.胃癌术后行静脉化疗或静脉化疗联合其他治疗的患者，且至少完成一个化疗周期； 3.患者体质识别为痰湿体质； 4.24h内发生味觉改变的患者，化疗相关味觉改变量表评分＞4分； 5.年龄60~85周岁、能进行语言沟通； 6.患者明确自身患病情况且同意参加； 7.1个月内未进行相关中医手段干预。；

排除标准

1.严重认知功能障碍或精神疾病患者； 2.合并严重的心、脑、肾等功能障碍患者； 3.正在接受其它临床试验者； 4.耳部皮肤破溃者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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