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【ChiCTR2400093918】降低甲苯瑞马唑仑呃逆发生率的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093918

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瑞马唑仑呃逆

试验通俗题目

降低甲苯瑞马唑仑呃逆发生率的临床研究

试验专业题目

降低甲苯瑞马唑仑呃逆发生率的临床研究

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临床试验信息
试验目的

呃逆是全身麻醉的常见不良反应之一，主要由苯二氮䓬类镇静药（BZDs）引起。据报道，使用 BZDs 的呃逆发生率为 18%。 引起的原因为药物抑制骨骼肌的神经肌肉传递而导致膈肌痉挛。围术期发生膈肌的间歇性不自主收缩会干扰自主呼吸，这种强烈的反射会明显增加胸腔内负压和腹部压力，从而导致呼吸抑制、胃内容物反流并发生误吸，对疾病预后造成严重影响。甲苯瑞马唑仑（CNS7056）是一种新型短效的 BZDs 药物，具有剂量依赖性的镇静、催眠、抗焦虑及顺行性遗忘作用。0.2mg/kg 可使脑电双频指数（BIS）值处于 60-70 水平，达到完好的镇静效果。然而，在临床工作中观察到瑞马唑仑的呃逆发生率高，查阅国内外文献发现高达 20%，推测可能与推注速度相关。因而，本课题组拟设立一个随机对照试验，将病人随机分为三组，在 BIS 监测下，以不同推注速度（20 秒、40 秒和 60 秒）给予 0.2mg/kg瑞马唑仑，致力于寻求一个合适的静脉推注时间区间，既能达到舒适的镇静效果又减少呃逆的发生。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

患者按1:1的比例分为三组。随机化由Stata 16.0软件（Statacorp, College Station， TX， USA）集中计算机生成，分配由未参与试验其他部分的助理护士通过电话或电子邮件获得。

盲法

/

试验项目经费来源

广州市卫生健康科技项目( 20241A011036)

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

研究人群：本院需要行全身麻醉，ASA 评分 I-II 级的成年病人 纳入标准： 1、全身麻醉 2、ASA 评分 I-II 级 3、年龄 18-60 岁；

排除标准

排除标准： 1、严重心肺功能不全及系统疾病 2、膈神经损伤或手术史 3、饱胃；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

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