ChiCTR2100047855
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注射用卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗注射液
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注射用卡瑞利珠单抗+尼妥珠单抗注射液
2021-06-27
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口腔鳞癌
卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗用于II-IVa期可手术切除口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究
卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗用于II-IVa期可手术切除口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究
评估使用卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗新辅助治疗II-IVa期可手术切除口腔鳞癌患者的有效性及安全性。
单臂
探索性研究/预试验
N/A
N/A
自筹
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12
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2021-08-01
2024-07-31
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1. 年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限； 2. 病理学确诊且满足以下条件的口腔鳞癌患者： (1) 初诊的，且无远处转移的II-IVa期口腔鳞癌患者； (2) 经头颈外科评估后可手术切除治疗； (3) 愿意接受手术治疗； 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 4. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL； (2) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN； (3) 白蛋白≥ 2.8 g/dL； (4) 肾功能：肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min； (5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； 5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；
请登录查看1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 3. 其他研究者认为不适合入组的情况。；
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