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【ChiCTR2200058107】口服二甲双胍辅助治疗寻常痤疮及调节患者肠道菌群的多中心随机平行对照临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058107

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

寻常痤疮

试验通俗题目

口服二甲双胍辅助治疗寻常痤疮及调节患者肠道菌群的多中心随机平行对照临床试验研究

试验专业题目

口服二甲双胍辅助治疗寻常痤疮及调节患者肠道菌群的多中心随机平行对照临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 通过多中心随机平行对照临床试验，明确口服二甲双胍对寻常痤疮的辅助治疗作用及安全性； 2. 研究口服二甲双胍对寻常痤疮患者肠道菌群及代谢产物的调节作用，以期初步探索该药治疗痤疮的可能机制； 3. 评价痤疮标准治疗方案（口服异维A酸、外用过氧化苯甲酰、阿达帕林）对患者肠道菌群、皮肤菌群的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过Spss22.0产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

四川省科技厅社会发展重大项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合痤疮诊断标准； 2.年龄>13岁，<25岁； 3.体重指数（BMI）18-25； 4.签署知情同意书，同意参加实验； 5.患者及对照组6个月内未系统性应用任何抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂、中药等； 6.痤疮患者6个月未使用口服异维A酸治疗。；

排除标准

1.患其他皮肤病：接触性皮炎、特应性皮炎、湿疹、银屑病、鱼鳞病、皮肤真菌感染等； 2.免疫缺陷或其他免疫性疾病； 3.代谢性疾病：肥胖、高血压病、糖尿病、高脂血症、脂肪性肝病等； 4.肿瘤及其他严重的内科疾病； 5.吸烟、酗酒者； 6.妊娠及哺乳期妇女； 7.曾行结肠、回肠、胆囊、阑尾等切除手术的患者； 8.采集标本前 6 个月内曾系统性应用抗生素、激素、免疫抑制剂； 9.拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话
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/

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