【ChiCTR2500100862】一种新型复合材料功能镜框治疗干眼的有效性和安全性——一项随机、双盲、模拟对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100862

试验状态

尚未开始

药物名称

新型复合材料功能镜框

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

一种新型复合材料功能镜框治疗干眼的有效性和安全性——一项随机、双盲、模拟对照试验

试验专业题目

一种新型复合材料功能镜框治疗干眼的有效性和安全性——一项随机、双盲、模拟对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、模拟对照的试验方法，探究远红外线治疗干眼的治疗效果及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机，由一名统计学专家用SAS统计软件生成随机数表

盲法

双盲，对受试者和研究者均设盲。

试验项目经费来源

无资助，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须在筛选和随机同时满足以下所有入选标准方可入组本研究： 1.年龄>=18岁； 2.签署书面知情同意书； 3.筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症症状至少有 6 个月； 4.若开始使用此设备前30天内正在使用人工泪液缓解干眼相关症状,使用前72h内需停用； 5.在访视 0和访视 1时，OSDI问卷>=13分； 6.在访视 0和访视 1时，泪膜破裂时间（BUT）<=5 秒； 7.在访视 0和访视 1时，非麻醉状态下，泪液分泌试验（Schirmer 试验）>=5 mm； 8.在访视 0和访视 1时，MGD 总分>=3；睑板腺功能障碍（MGD）评分标准：评估下眼睑5个中央腺体的分泌情况，每个腺体评分0-3分；0=正常，1=厚/黄、白色、颗粒；2=糊状；3=无/闭塞；总分0-15分； 9.在访视 0和访视 1时，至少有一只眼睛（同一只眼睛）满足上述5、6、7、8的所有条件； 10.未正在使用任何已知会导致干眼的治疗设备及药物。；

排除标准

排除标准 1.在筛选和随机访视时凡有下列情况之一者，不作为入选病例： 2.孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者； 3.患有其他眼科疾病者； 4.泪膜破裂时间＝0 秒，或泪液分泌实验=0 毫米/5 分钟者； 5.全角膜染色点数大于 30 点、有片状着色融合或出现丝状物； 6.重度 MGD 患者（4 级）； 7.在过去 12 个月内接受过任何类型的干眼或 MGD 物理治疗的患者，包括但不限于 IPL、iLux 和 Lipiflow； 8.入组前 2 周内进行热按摩或热敷治疗； 9.眼睑表面异常(如内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂)影响双眼眼睑功能； 10.伴有泪点栓塞或泪点闭塞的患者； 11.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病； 12.近六个月内有内眼手术或眼部外伤者； 13.试验期间无法停戴角膜接触镜者； 14.全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者； 15.在试验期间无法保证按要求使用设备及随访者； 16.Sjogren’s 综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病； 17.在过去一个月内使用过其他研究设备或药物； 18.研究者认为有任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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