【ChiCTR2500100862】一种新型复合材料功能镜框治疗干眼的有效性和安全性——一项随机、双盲、模拟对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500100862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

一种新型复合材料功能镜框治疗干眼的有效性和安全性——一项随机、双盲、模拟对照试验

试验专业题目

一种新型复合材料功能镜框治疗干眼的有效性和安全性——一项随机、双盲、模拟对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

采用随机、双盲、模拟对照的试验方法，探究远红外线治疗干眼的治疗效果及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机，由一名统计学专家用SAS统计软件生成随机数表

盲法

双盲，对受试者和研究者均设盲。

试验项目经费来源

无资助，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须在筛选和随机同时满足以下所有入选标准方可入组本研究： 1.年龄>=18岁； 2.签署书面知情同意书； 3.筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症症状至少有 6 个月； 4.若开始使用此设备前30天内正在使用人工泪液缓解干眼相关症状,使用前72h内需停用； 5.在访视 0和访视 1时，OSDI问卷>=13分； 6.在访视 0和访视 1时，泪膜破裂时间（BUT）<=5 秒； 7.在访视 0和访视 1时，非麻醉状态下，泪液分泌试验（Schirmer 试验）>=5 mm； 8.在访视 0和访视 1时，MGD 总分>=3；睑板腺功能障碍（MGD）评分标准：评估下眼睑5个中央腺体的分泌情况，每个腺体评分0-3分；0=正常，1=厚/黄、白色、颗粒；2=糊状；3=无/闭塞；总分0-15分； 9.在访视 0和访视 1时，至少有一只眼睛（同一只眼睛）满足上述5、6、7、8的所有条件； 10.未正在使用任何已知会导致干眼的治疗设备及药物。；

排除标准

排除标准 1.在筛选和随机访视时凡有下列情况之一者，不作为入选病例： 2.孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者； 3.患有其他眼科疾病者； 4.泪膜破裂时间＝0 秒，或泪液分泌实验=0 毫米/5 分钟者； 5.全角膜染色点数大于 30 点、有片状着色融合或出现丝状物； 6.重度 MGD 患者（4 级）； 7.在过去 12 个月内接受过任何类型的干眼或 MGD 物理治疗的患者，包括但不限于 IPL、iLux 和 Lipiflow； 8.入组前 2 周内进行热按摩或热敷治疗； 9.眼睑表面异常(如内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂)影响双眼眼睑功能； 10.伴有泪点栓塞或泪点闭塞的患者； 11.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病； 12.近六个月内有内眼手术或眼部外伤者； 13.试验期间无法停戴角膜接触镜者； 14.全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者； 15.在试验期间无法保证按要求使用设备及随访者； 16.Sjogren’s 综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病； 17.在过去一个月内使用过其他研究设备或药物； 18.研究者认为有任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看