【ChiCTR2400093396】肠菌移植治疗蒿属花粉致敏重度过敏性鼻炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究。

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

肠菌移植治疗蒿属花粉致敏重度过敏性鼻炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究。

试验专业题目

肠菌移植治疗蒿属花粉致敏重度过敏性鼻炎的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究。

申办单位信息

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719000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价FMT治疗蒿属花粉致敏的重度过敏性鼻炎患者的有效性。次要研究目的（1）评价FMT治疗蒿属花粉致敏的重度季节性过敏性鼻炎患者的安全性。（2）探索不同疗程FMT对蒿属花粉致敏的重度季节性过敏性鼻炎患者的疗效。（3）分析治疗前后蒿属花粉致敏的重度季节性过敏性鼻炎患者的肠道微生态组学及代谢组学特征。探索性研究目的（1）对肠道菌群或肠道菌群功能、肠道代谢物、临床特征进行关联分析。（2）初步建立并评估蒿属花粉致敏过敏性鼻炎患者的诊断及治疗响应预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究医生应用在线随机网站进行简单随机化方法，将所有参与者随机分配为三组，分配比例为1：1：1。

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度IIT临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选本研究的参与者必须符合以下所有标准：（1）确诊过敏性鼻炎。诊断需符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》的标准。诊断依据为：①症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；②体征：常见鼻黏膜苍白水肿，鼻腔水样分泌物；③过敏原检测：至少一种过敏原SPT和/或血清特异性IgE阳性，或鼻激发试验阳性。（2）由研究医生综合判定的蒿属花粉致敏者，至少满足以下任意一项： ①蒿属花粉变应原血清sIgE阳性或皮肤点刺试验阳性。 ②蒿属花粉变应原诱导的鼻激发试验阳性。 ③蒿属花粉流行季节出现呼吸道症状加重或疾病控制不佳者。（3）鼻部症状总评分 (TNSS) ≥8分。（4）年龄18-60岁，性别不限。（5）患者自愿参与研究，并已充分理解FMT可能的风险与收益，签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任意一条标准的患者必须排除出本研究：（1）存在严重心、肝、肾等器官功能障碍（2）存在免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗。（3）有出血性疾病或凝血功能障碍。（4）存在有精神疾病病史或认知障碍：（5）存在活动性肿瘤、感染或急性炎症性疾病。（6）有肠道手术史或重大胃肠道疾病。（7）对FMT供体成分过敏。（8）近1年内酒精或药物滥用史。（9）近3月内使用益生元、益生菌或其他可能影响肠道菌群的药物或补充剂。（10）妊娠期或哺乳期女性。（11）无法进行适当的肠道准备或有严重便秘等肠道功能障碍。（12）研究者认为存在不稳定的身体损伤的任何疾病，可能出现：在研究过程中影响患者的安全性，或对研究结果造成混淆或影响数据结局的科学有效性，或妨碍患者完成整个研究的能力，或不太能遵守研究程序、限制和要求。（13）正在参与其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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