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【ChiCTR2100041785】左西孟旦改善心力衰竭合并肌少症运动耐量的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041785

试验状态

正在进行

药物名称

左西孟旦

药物类型

化药

规范名称

左西孟旦

首次公示信息日的期

2021-01-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心力衰竭合并肌少症

试验通俗题目

左西孟旦改善心力衰竭合并肌少症运动耐量的临床研究

试验专业题目

左西孟旦改善心力衰竭合并肌少症运动耐量

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1 主要研究目的 探讨左西孟旦对心力衰竭合并肌少症患者骨骼肌质量、运动耐量及运动能力的改善作用； 2 次要研究目的和探索性研究目的 探讨左西孟旦是否通过线粒体保护改善心力衰竭合并肌少症患者骨骼肌质量、运动耐量及运动能力。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

专项经费与自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 心力衰竭的临床诊断，下列至少一项证明的心功能不全的客观证据： ① 左室射血分数≤40% ② 左心房直径>4.0cm（或左心房高度>2.5cm/m） ③ NT-proBNP>400pg/ml（>47.3pmol/l 或 BNP>150pg/ml） 2. 肌少症的临床诊断，下列条件符合①③或全部符合： ① 握力（男性<28Kg；女性<18Kg） ② 6 米步行试验：<1.0m/s 或 5 次站起实验：≥12s 或简易机体功能评估：≤9 ③ ASM 双能 X 射线检测（男性<7.0Kg/ m2；女性<5.4Kg/ m2） 生物电阻抗分析（男性<7.0Kg/ m2；女性<5.7Kg/ m2） 3. 年龄>18 岁； 4. 病人已签署知情同意书。；

排除标准

之前进行过心脏移植；有肿瘤、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾病等消耗性疾病及骨折等限制运动能疾病；患有精神疾病，包括严重的癔症、不具备自主能力者；妊娠或哺乳病人；试验药物禁忌症、过敏；近 3 个月参加过其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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