【ChiCTR-INR-17013268】鼻入路对比眶入路眼眶减压术治疗甲状腺相关眼病的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013268

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

鼻入路对比眶入路眼眶减压术治疗甲状腺相关眼病的随机对照研究

试验专业题目

鼻入路对比眶入路眼眶减压术治疗甲状腺相关眼病的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200011

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项目旨在将鼻入路眼眶减压术与眶入路眼眶减压术进行随机对照研究。重点比较两种术式的手术效果、技术特点、可操作性、指征选择、风险并发症。并将计算机辅助手术规划和导航系统应用于手术目标设定、术中监控并作为术后评估的标准。研究结果将为眼眶减压手术方式的选择提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化方法，由统计分析人员使用SAS软件，按区组随机化方法产生随机数，将各个受试病例随机分入实验组或对照组。实验组：鼻入路眼眶减压术组对照组：眶入路眼眶减压术组

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-70岁，性别不限； ②符合国际公认的TAO诊断标准； ③压迫性视神经病变导致视力下降、视野损害或角膜暴露而保守治疗无效。或不能接受因眼球突出导致的外观变化而要求手术的患者。 ④入组前三个月甲状腺功能正常：FT3、FT4正常，TSH正常或偏低。包括正在服用抗甲亢药物或无需服用药物者； ⑤三个月内CAS评分均小于3分；眼球突出度测量变化≤1mm者； ⑥任意一眼的眼球突出度≥18 mm者。；

排除标准

①严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全）者（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍；肌酐≥正常值上限；eGFR < 60 ml/min/1.73 m2）； ②糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者； ③妊娠试验阳性者。 ④因鼻腔结构异常而无法开展鼻内镜手术者。 ⑤其他原因导致手术禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址