【ChiCTR1900022751】达格列净和阿卡波糖分别联合二甲双胍对2型糖尿病患者疗效的前瞻性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022751

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片+盐酸二甲双胍/阿卡波糖+盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

达格列净片+盐酸二甲双胍/阿卡波糖+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达格列净和阿卡波糖分别联合二甲双胍对2型糖尿病患者疗效的前瞻性、多中心临床试验

试验专业题目

达格列净和阿卡波糖分别联合二甲双胍对2型糖尿病患者疗效的前瞻性、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在新诊断或单药控制不佳的2型糖尿病患者中，比较达格列净联合二甲双胍在降糖效果上是否不劣于阿卡波糖联合二甲双胍。次要研究目的：比较达格列净和阿卡波糖分别联合二甲双胍在减轻体重、改善胰岛素抵抗等效应以及安全性上的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由临床研究中心统计师计算，统计检验显著性水平取单侧2.5%，把握度取80%时，参考既往研究，主要终点指标HbA1c降低的标准差设为1.0%，取非劣效性界值(δ)为0.5%。按照1:1的比例进行随机分组，利用PASS 11软件计算得到试验组和对照组的样本量N1=N2=51例。考虑不超过20%的脱落率，最终计划入组128例2型糖尿病受试者。根据随机数字表法1：1平均分配到试验组（达格列净+二甲双胍）和对照组（阿卡波糖+二甲双胍）。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入本研究的受试者应符合以下标准：1.年龄20-75岁，男性或女性；2.新诊断2型糖尿病[ 新诊断2型糖尿病：既往无糖尿病病史，无经过降糖治疗，一经发现达到2型糖尿病诊断标准。]患者未经口服降糖药物或胰岛素治疗，或2型糖尿病患者使用单药（二甲双胍）治疗但血糖控制不佳[ 2型糖尿病患者使用单药治疗血糖控制不佳：已确诊2型糖尿病患者经二甲双胍单药治疗后糖化血红蛋白仍>7%。]；3.7.0%≤糖化血红蛋白水平（HbA1）≤10.5%；4.空腹C肽水平>1nmol/L；5.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

如果满足以下任意排除标准，则受试者不得纳入本研究：1.1型糖尿病或继发性糖尿病患者；2.合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒；3.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；4.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：1)不稳定或者快速进展肾病史；2)具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2；3)男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）；5.近12周内出现任何以下心血管疾病： 1)心肌梗死；2)脑梗死；3)心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）；4)不稳定型心绞痛；5)充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III或IV级）；6)短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；6.胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术；7.妊娠妇女或者哺乳期妇女；8.近2周内有泌尿系感染；9.在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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