【ChiCTR1900023199】胰岛素强化治疗（MDI vs CSII）联合动态血糖监测对2型糖尿病患者降糖疗效和安全性的随机、开放性、交叉对照非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023199

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2019-05-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

胰岛素强化治疗（MDI vs CSII）联合动态血糖监测对2型糖尿病患者降糖疗效和安全性的随机、开放性、交叉对照非劣效临床研究

试验专业题目

胰岛素强化治疗（MDI vs CSII）联合动态血糖监测对2型糖尿病患者降糖疗效和安全性的随机、开放性、交叉对照非劣效临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510280

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临床试验信息

试验目的

在2型糖尿病患者中，比较每日多次皮下注射胰岛素（MDI）和胰岛素泵持续皮下输注胰岛素（CSII）两种强化方案在平均血糖波动幅度控糖效果上的优劣。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4软件在计算机上编程产生。按照A和B组1:1比例，产生76例受试者的随机分组号，随机分组号对应A或B组别。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-15

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-60岁，男性或女性； 2. 18.5kg/m2≤BMI≤32 kg/m2； 3. 病程＞6个月的2型糖尿病患者； 4. 2种或2种以上最大耐受量口服降糖药治疗大于3个月，且糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%； 5. 愿意采用胰岛素强化治疗，且此前未用过此降糖方案； 6. 愿意佩戴动态葡萄糖监测仪； 7. 自愿参加并能配合研究者工作。；

排除标准

1. 并发酮症酸中毒/高血糖高渗状态/乳酸酸中毒急性并发症的T2DM患者； 2. 老年人、体质较差、低血糖风险高、预期寿命较短、伴有严重慢性并发症或伴发疾病的T2DM患者； 3. 妊娠或哺乳妇女； 4. 患过影响糖代谢的疾病或服用过干扰糖代谢的药物； 5. 对胰岛素、胰岛素泵、动态葡萄糖监测仪等研究使用药物、仪器有超敏反应史或存在禁忌症； 6. 使用水杨酸、抗坏血酸等影响动态葡萄糖监测仪读数药物； 7. 临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全。ALT或者AST > 3倍正常上限（ULN）或者血清总胆红素（TB）>34.2 μmol/L（>2 mg/dL）； 8. 具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者： 9. 难以控制的高血压患者，即收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；收缩压小于＜96mmHg； 10. 过去12个月内发生心肌梗死/不稳定心绞痛/严重心律失常/心力衰竭的患者； 11. 在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者，存在可能影响有效性和安全性的严重生理或心理疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510280

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