【ChiCTR2200065153】请于项目立项成功后将正式伦理审批文件与现有批件合并上传。基于近红外脑功能成像对健康人和脑卒中后吞咽障碍患者吞咽功能的影响因素研究及吞咽康复治疗对其脑功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

请于项目立项成功后将正式伦理审批文件与现有批件合并上传。基于近红外脑功能成像对健康人和脑卒中后吞咽障碍患者吞咽功能的影响因素研究及吞咽康复治疗对其脑功能影响的研究

试验专业题目

基于近红外脑功能成像对健康人和脑卒中后吞咽障碍患者吞咽功能的影响因素研究及吞咽康复治疗对其脑功能影响的研究

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临床试验信息

试验目的

1.基于近红外脑功能成像(functional near-infrared spectroscopy ，fNIRS)设计任务模块，明确食团粘度、体积对不同年龄健康人和脑卒中后吞咽障碍患者在吞咽过程中的脑功能激活情况，以探究不同影响因素在吞咽过程中的神经网络机制； 2.基于fNIRS探讨不同的康复治疗手段，包括常规吞咽训练（如颈部控制训练、口颜面部肌力训练、感觉刺激训练、强化吞咽训练、直接摄食训练(含进食环境指导、吞咽体位摆放、选择不同质地和不同口味的食物、最适合吞咽的一口量、咽部残留物的去除等）、不同刺激模式和参数的经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）对脑卒中后吞咽障碍患者吞咽功能的影响，以及相关脑功能区域激活特征，以此探讨不同吞咽康复治疗手段的神经调控机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

贵州省科学技术基金资助项目[黔科合成果-LC(2022)016]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-28

试验终止时间

2025-10-27

是否属于一致性

入选标准

健康人： 1.年龄18-85岁； 2.通过问卷调查的方式，排除有言语构音障碍病史、已知的耳鼻喉疾病病史、肺部或神经系统疾病病史或结构异常； 3.近期未服用过影响吞咽功能的药物； 4.既往无头颈部、胃食管手术病史者； 5.VFSS检查排除吞咽功能障碍。脑卒中后吞咽障碍患者： 1.单侧初发脑梗死，均经头颅 CT 或 MR 确诊； 2.经 VFSS 确诊为吞咽障碍； 3.年龄在 18-85岁之间； 4.病程在 2 周至 2 月之间； 5.生命体征平稳，简易智力测试量表(abbreviated mental test scale,AMTS)评分>7 分； 6.患者及其家属愿意签署知情同意书。；

排除标准

脑卒中后吞咽障碍患者: 1.恶性肿瘤患者； 2.严重内科疾病及其他神经系统疾病； 3.精神疾患或认知功能障碍； 4.非脑梗死后吞咽障碍患者； 5.曾行头颈部、胃食管手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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