【ChiCTR2500110095】肝硬化患者血清炎症因子水平的研究分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110095

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

肝硬化患者血清炎症因子水平的研究分析

试验专业题目

肝硬化患者血清炎症因子水平的研究分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是观察肝硬化患者血清ALB、ALT、AST、胆红素、国际标准化比值、IL-1β、IL-6、TNF-α以及褪黑素和PPARγ信号通路相关指标等水平与健康对照组有无差别。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

30;90

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者入选标准：所有入选者以中华医学会肝病学分会出版的《肝硬化诊治指南》和《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》为诊断依据。肝硬化的诊断需综合考虑病因、病史、临床表现、并发症、治疗过程、检验、影像学及组织学等检查。所有入选者均符合临床、影像学（超声、CT、MRI）或肝组织活检（如Metavir评分F4、Ishak评分5-6）的肝硬化诊断标准。 2.健康对照组纳入标准：1、年龄处于16周岁-75周岁之间； 2、无肝硬化及肝纤维化相关病理状态； 3、无严重慢性疾病，如心血管疾病、肝肾衰竭、恶性肿瘤等； 4、体检检查和基础实验室检查（肝功能、凝血功能等）结果在正常范围内； 5、无肝硬化及肝纤维化的家族史； 6、无肝炎病毒、血吸虫等相关暴露史。；

排除标准

1.受试者的排除标准：（1）剔除临床资料缺如者；（2）排除合并心血管疾病、糖尿病、原发性肾脏疾病、血液病、恶性肿瘤等患者；（3）既往存在肝移植；（4）人类免疫缺陷病毒、新冠病毒感染患者；（5）近1月内应用过血制品的患者；（6）降钙素原升高，存在明显急性细菌感染、脓毒血症患者；（7）风湿免疫系统疾病患者；（8）非肝病原因死亡的患者。 2.排除标准： 1、患有急慢性肝炎、肝纤维化及肝硬化相关疾病； 2、存在可能干扰结果的合并症，如自身免疫性疾病、感染活动期等； 3、近期（3个月内）使用可能影响研究结果的药物，如免疫抑制剂、激素等； 4、参与其他临床实验或接受特殊治疗，如手术、放疗等； 5、妊娠或哺乳期女性； 6、长期酗酒、药物滥用等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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