【ChiCTR1900021590】黄芪注射液与丹参注射液协同治疗对稳定性冠心病患者血清炎症标记物的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021590

试验状态

尚未开始

药物名称

黄芪注射液+丹参注射液

药物类型

规范名称

黄芪注射液+丹参注射液

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠心病

试验通俗题目

黄芪注射液与丹参注射液协同治疗对稳定性冠心病患者血清炎症标记物的影响

试验专业题目

黄芪注射液与丹参注射液协同治疗对稳定性冠心病患者血清炎症标记物的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟从抗炎优势出发，探讨黄芪注射液、丹参注射液及二者协同治疗稳定性冠心病的效应，为其临床应用提供基础和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

根据随机化原则，利用SAS 9.2软件产生随机数字。

盲法

由于中药注射液特殊的颜色问题，本研究难以做到双盲。但为了尽量避免过程中的偏倚，拟采用以下具体措施：①研究者严格按照随机的原则入组受试者；②参与结局评价的医生为非研究人员，使试验疗效评价处于盲态；③血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

符合SCAD诊断标准；病史3个月以上，并且近1周内心绞痛发作频率≥3次，且心绞痛严重度分级属Ⅰ～Ⅲ级；年龄18-75周岁； SCAD患者在入组前接受心脏相关药物的任何组合治疗3个月以上，包括阿托伐他汀（20mg qd），ASA，ACEIs，ARBs，和β-受体阻滞剂；签署知情同意书。；

排除标准

属急性冠脉综合征（ACS）稳定后无症状或症状稳定的情况者；需要血运重建者，包括心肌梗死、左心室功能不全、多支血管病变和（或）大范围心肌缺血（缺血面积超过10%）者、左主干病变等；慢性难治性心绞痛者；合并慢性肾脏病及严重的心、肺、肝等重要脏器功能不全者；造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者；严重且未控制的高血压（SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg）；严重心律失常（室早二联律、室速、室颤、三度房室传导阻滞、停搏、严重窦性心动过缓、病窦综合征、折返性室上性心动过速等引起血流动力学改变的心律失常） 1个月内参加其他临床试验或者服用其他中成药者；妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；有精神、心理疾患及其他不能配合完成研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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