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首页 临床进展 自体富血小板凝胶与标准治疗法治疗难治性皮肤溃疡的随机对照研究

【ChiCTR-TRC-09000325】自体富血小板凝胶与标准治疗法治疗难治性皮肤溃疡的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000325

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性皮肤溃疡

试验通俗题目

自体富血小板凝胶与标准治疗法治疗难治性皮肤溃疡的随机对照研究

试验专业题目

自体富血小板凝胶与标准治疗法治疗难治性皮肤溃疡的随机对照研究

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610041

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临床试验信息
试验目的

探索自体富血小板凝胶在糖尿病及非糖尿病患者难治性皮肤溃疡的有效性及其是否具有潜在的独特优势作用，并对其促进创面愈合的机制进行探索性研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-01-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.皮肤溃疡经过标准治疗2-6周后无好转迹象或溃疡恶化者；2.临床评估溃疡血供较好，足部溃疡患者ABI≥0.6；对于ABI<0.6者，如经过处理（如经皮血管腔内成型术、支架植入或血管旁路手术等）血供改善者；3.糖尿病患者入组时空腹血糖≤8mmol/L，餐后血糖≤11mmol/L；4. 感染或骨髓炎得到很好的控制；5.患者入组时血压≤160/90mmHg；6.未使用免疫抑制剂的患者，或使用免疫抑制剂剂量近期保持不变者；7.无严重心、肺、肝、肾功能障碍及血统系统疾患；8.无精神系统疾患，且对本试验目的和意义以及可能发生的不良事件有充分了解，依从性好，签署知情同意书。；

排除标准

1. 年龄<18岁或者>75岁；2. 糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗昏迷者；3. 存在严重全身感染患者或溃疡感染、骨髓炎未控制者；4. 哺乳期、孕期的妇女；5. 有多种药物过敏史或近期有药物过敏的患者；6. 3－6月内发生过严重心肌梗死、心律失常、脑梗塞患者，有不稳定心绞痛、心功能不全Ⅲ级以下、慢性阻塞性肺病急性发作、肝硬化等，经积极的内科治疗病情仍不稳定者；7. 恶性肿瘤导致的溃疡；8. 于3周前接受放疗、化疗、免疫抑制治疗或全身性大剂量类固醇治疗者；9. 患有血液系统疾病：如贫血（Hb<90 g/L）、血小板减少症（血小板计数<100×10^9/L）、白血病者；10. 有精神疾病患者以及无自知力、不能确切表达者；11. 依从性差者；12. 最近三个月内参与过其他新药临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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