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【CTR20182111】注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182111

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白I 期临床研究

试验专业题目

重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白每周给药一次连续给药二周随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价E2HSA在健康受试者中单次给药及每周给药1次渐进到目标剂量后的安全性和耐受性； 评价E2HSA在健康受试者中单次给药及每周给药1次渐进到目标剂量后的药代动力学特征； 初步评价E2HSA在健康受试者中单次给药及每周给药1次渐进到目标剂量后的药效学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2018-12-29

试验终止时间

2019-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.有糖尿病病史者，如既往有糖耐量异常、空腹血糖异常（正常空腹血糖值为3.89～6.1mmol/L）、妊娠高血糖等；

2.有甲状腺C细胞肿瘤/癌病史或甲状腺C细胞肿瘤/癌家族史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；

3.有急慢性胰腺炎病史者（淀粉酶或脂肪酶含量高于1.5X ULN）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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