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【CTR20200585】注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200585

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白IIa期临床研究

试验专业题目

注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白多次给药的安全性、耐受性随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估E2HSA在2型糖尿病患者中多次给药的的安全性、耐受性。 次要目的： 评估E2HSA在2型糖尿病患者中多次给药的药代动力学和药效学特征。 探索E2HSA在2型糖尿病患者中多次给药后的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2021-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少3个月，不超过36个月，并且至少近3个月仅通过饮食或运动干预，至少近3个月未接受任何降糖药物治疗的患者；

排除标准

1.1型糖尿病患者；

2.空腹C肽<0.81 ng/mL；

3.过去3年内累计使用任何GLP-1类似物超过28天的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471023

联系人通讯地址
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