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【ChiCTR-ONB-17013805】中医辨证治疗强直性脊柱炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONB-17013805

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

中医辨证治疗强直性脊柱炎的临床研究

试验专业题目

中医辨证治疗强直性脊柱炎的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.在国内首次提出了肾虚督寒瘀阻证和肾虚湿热瘀阻证为AS的两个基本证型。 2.得到五劳七损方Ⅰ号和五劳七损方Ⅱ号治疗治疗强直性脊柱炎的临床疗效。 3.在国内外期刊上发表论文2篇。 4.为五劳七损方Ⅰ号和五劳七损方Ⅱ号新药开发提供理论临床证据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

课题主要负责人采用随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

甘肃省中医院院内自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合西医诊断标准；(2)符合中医诊断中医辩证分型标准；(3)年龄18 -50岁；(4)自愿参加临床研究并签署知情同意书；(5)病情处于活动期：病情活动的判断标准为Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI)≥4，脊柱痛评分≥4；(6)经甘肃省中医院医学伦理委员会批准：曾使用柳氮磺吡啶甲氨蝶呤、来氟米特，须停药1 个月后方可入组；使用生物制剂需停药3个月以上方可入组；使用非甾体类抗炎药，需停药2周后方可入组。；

排除标准

(1)不符合病例纳入标准者；(2)妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；(3)其他血清阴性脊柱关节病；(4)疾病晚期脊柱强直，严重关节畸形患者；(5)合并急性眼炎需用肾上腺皮质激素治疗者；(6)不能耐受试验药物者；（7）合并有心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省中医院

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研究负责人邮编

730050

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