【ChiCTR2300068463】罗沙司他治疗原发性肾病综合征继发急性肾损伤的多中心、前瞻、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068463

试验状态

尚未开始

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

罗沙司他治疗原发性肾病综合征继发急性肾损伤的多中心、前瞻、随机对照临床研究

试验专业题目

罗沙司他治疗原发性肾病综合征继发急性肾损伤的多中心、前瞻、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价与目前的去除危险因素及诱因+支持治疗相比较，加用罗沙司他治疗，对原发性肾病综合征（PNS）继发急性肾损伤（AKI）受试者的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机法，信封发放随机号。文件袋中分别有118个密封的小信封，包含试验组A、对照组C，2个组，每个组信封为59个。患者招募后，经知情同意告知可能被分入不同剂量治疗组或者对照组，然后编号，然后到信封发放员处，随机领取小信封，决定患者入组。其中，领取到A为实验组，领到C的为对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

2022年重庆市科卫联合面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

①自愿参加，提供书面知情同意书； ②性别不限，年龄在16-70岁； ③受试者需符合以下条件确诊为PNS合并AKI：（一）满足原发性肾病综合征临床诊断标准[a.大量蛋白尿(蛋白尿≥3.5g/d),低蛋白血症(血浆白蛋白低于30g/L),或伴有(高度)水肿和高脂血症；b.提供肾脏病理报告]的患者在住院期间，同时满足（二）AKI（KDIGO）诊断标准：①48小时内Scr升高超过26.5μmol/L(0.3 mg/dl)；②确认或推测7天内Scr升高超过基线50%；③尿量减少[＜0.5 ml/（kg·h）]，持续6小时及以上（单独应用尿量改变作为诊断标准时，需除外尿路梗阻或其他可导致尿量减少的因素）。 ④能遵守研究或随访流程。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者不得入组本研究： ①排除继发性因素诱发的肾病综合征:如遗传性疾病、感染性疾病,如乙型肝炎病毒感染以及过敏性紫癜等引起的继发性肾病综合征,结缔组织疾病,如系统性红斑狼疮肾病,相关药物引起的继发性肾病综合征,代谢性疾病,如糖尿病、异常蛋白血症如淀粉样变、多发性骨髓瘤以及新生物相关的肾病综合征等。 ②近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性； ③无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估； ④无民事行为能力； ⑤药物或酒精滥用的历史； ⑥有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、肝脏疾病（转氨酶≥2倍正常上限值）、艾滋病、病毒性肝炎等； ⑦药物过敏不适宜使用“罗沙司他”者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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