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【CTR20181611】卡瑞利珠单抗一线治疗肺鳞癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181611

试验状态

已完成

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IV期鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗一线治疗肺鳞癌的III期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇与安慰剂联合卡铂+紫杉醇在IV期鳞状非小细胞肺癌受试者一线治疗中的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 390 ；

第一例入组时间

2018-11-16

试验终止时间

2020-11-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可。；2.ECOG评分0或1分。；3.病理组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）及IV期鳞状非小细胞肺癌。（根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症分期系统第八版）包括主要的组织成分为鳞癌的混合癌（鳞和非鳞，非鳞成分≤10%）。；4.既往未接受过系统性治疗的IIIB/IIIC期患者；

排除标准

1.1. 肿瘤相关症状及治疗： 1)活动性或症状性脑转移灶：中脑、脑桥、延髓或脊髓有转移灶。脑膜转移；神经系统相关症状如颅内压增高、神经功能异常；距离随机分配28天内接受过手术治疗，14天内进行全脑放疗或 7天内进行立体定向放射治疗；如患者仅幕上和或小脑转移，且经过局部治疗（针对所有已知病灶的手术/放疗），完成治疗后临床稳定至少2周，影像学未显示疾病进展或出血，且首次给药14天内不需要接受激素治疗或者接受≤10 mg/天的强的松或等效剂量的患者可以参加研究。 2) 未控制的肿瘤相关疼痛：需要止痛药物治疗的受试者必须有稳定的止痛治疗方案，否则不能入组；有症状的转移灶允许局部姑息性放疗，但应在筛选前完成，且毒性已经恢复，最短恢复时间无要求；无症状的转移灶，如进一步生长可能导致功能障碍或者顽固性疼痛（如暂时没有表现出脊髓压迫的硬膜外骨转移），如允许，应在随机前接受局部治疗； 3) 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液；

2.4) 无法控制或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙浓度或 > 11.5 mg/dL血清钙浓度或血清钙（白蛋白校正）浓度> ULN）的受试者；除外筛选前对症治疗后缓解，同意入组后对症治疗仅采用双磷酸盐的受试者； 5) 首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的受试者。以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 6) 首次用药前28天内>30 Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前24周内>30 Gy的胸部放射者，以及首次用药前14天内接受≤30 Gy的姑息性放射者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者； 7) 影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 8) 已知EGFR/ALK基因突变阳性者，EGFR/ALK基因突变状态未知者不强制要求检测； 9) 既往曾接受过EGFR抑制剂治疗及ALK抑制剂治疗者；

3.合并疾病/病史-1 1) 既往有其他恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌； 2) 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者； 3) 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等； 4) 患有严重的心脑血管疾病的受试者,如符合NYHA标准（III级或更高）的情况、或首次给药前3个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前1个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、或筛选期左心室射血分数< 50%、或已有症状的上腔静脉综合征等情况； 5) 随机前3个月内发生的动静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等； 6) 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 7) HIV检查阳性； 8) 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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