【ChiCTR2400087534】联合术前新辅助大分割放疗对局部晚期乳腺癌新辅助化疗、靶向治疗后反应不良者局部控制率的影响：一项多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

联合术前新辅助大分割放疗对局部晚期乳腺癌新辅助化疗、靶向治疗后反应不良者局部控制率的影响：一项多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

联合术前新辅助大分割放疗对局部晚期乳腺癌新辅助化疗、靶向治疗后反应不良者局部控制率的影响：一项多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助化疗/靶向治疗后疗效不佳的患者接受术前大分割放疗联合化疗的1年、2年局部区域控制率、1年、2年局部无进展生存率；病理完全缓解（pCR）率，包括原发灶完全缓解（ypT0）或转移淋巴结的完全缓解（ypN0）；以及手术并发症、放疗相关副反应。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机化要求

盲法

试验项目经费来源

江苏省重点学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书; 2.年龄 18—75 岁，性别不限; 3.体力状况评分 ECOG 0~2 分; 4.组织学确诊为初治乳腺癌; 5.局部晚期:T1-4N3M0、T3-4NxM0; 6.新辅助化疗或靶向治疗后临床、影像评估为SD或PD; 7.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷; 8.预期生存期>12 个月。；

排除标准

1.在保证正常组织限量的前提下，放疗计划总剂量不能达到 49.5Gy/15 次; 2.存在乳房肿块巨大严重疼痛或大量出血; 3.研究治疗开始前 28 天内接受大手术治疗; 4.有第二原发肿瘤(皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，甲状腺乳头状瘤而且治疗后无瘤生存 3 年以上除外); 5.有胸部放化疗史; 6.随机分组前 30 天使用过其他试验药物或参加其它临床试验; 7.妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施者; 8.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者; 有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力者; 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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